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固形転移性腫瘍を対象とした第Ⅱ相試験

2017年8月1日 更新者：NYU Langone Health

転移性乳癌および固形腫瘍の他の転移部位における化学放射線誘発アブスコパル効果の第II相研究

  1. 転移性乳癌患者の転移部位の化学放射線療法後に、放射線照射野の外側で免疫介在性腫瘍反応（アブスコパル効果）を誘発すること。
  2. T細胞応答の誘導をモニターする。
  3. 腫瘍反応/アブスコパル効果を評価するための PET スキャンの役割を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 転移性乳房および他の転移性固形腫瘍のパイロット研究において、転移部位の化学放射線療法後に放射線照射野の外側で免疫介在性腫瘍反応（アブスコパル効果）を誘発すること。
  2. 転移性乳癌患者における T 細胞応答の誘導をモニターすること。
  3. 腫瘍反応/アブスコパル効果を評価するための PET スキャンの役割を調査すること。

対象となるのは、転移性乳がんの女性および他の転移性固形腫瘍の患者で、安定した疾患を達成したか、全身療法後に疾患が進行し、少なくとも3つの別々の測定可能な疾患部位がある患者です。 転移性疾患の程度は、CT スキャンと PET スキャンの両方で記録されます。 全身療法の間、病変の 1 つに 35 Gy を 2 週間間隔で 10 回に分けて照射し、正常組織をできるだけ温存します。 GM-CSF 治療は、14 日間毎日行われます。 22 日目に放射線を再開し、同じ放射線量を 2 番目の転移部位に再び GM-CSF で照射します。 Abscopal 反応は、非照射の測定可能な転移部位における臨床反応および PET 反応を評価することによって評価されます。 最適な 2 段階の第 II 相 Simon デザインに基づく第 II 相臨床試験を使用して、このパイロット研究を実施します。 第 1 段階では 10 人の患者が治療を受けます。アブスコパルの反応がない場合、試験は終了します。 第 1 段階でアブスコパル反応が 1 つ以上ある場合、試験はさらに 19 人の患者の登録に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳がんまたは他のがんが持続性および転移性または再発性および転移性である患者。
  • 他の以前の悪性腫瘍の治療歴のある患者は、最初の治療から2年以上経過しても無病のままであるか、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんの治療を受けていれば、適格となります。
  • 患者には、最大直径が少なくとも 1 cm 大きい少なくとも 3 つの別個の測定可能な転移部位が必要です。
  • 年齢 > 18 歳。
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (カルノフスキー > 50%)。
  • 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間以内に免疫療法を受けた患者。
  • GM-CSFに対する以前のアレルギー反応があった患者
  • -ステロイド療法または他の免疫抑制療法を受けている患者。
  • -他の治験薬による治療を受けている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験に含めることができますが、脳病変は標的または非標的病変として適格ではありません。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または臨床的介入のための評価を必要とする不安定心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療

単剤化学療法を受けている転移性乳癌および他の転移性固形腫瘍の患者は、3.5 Gy/フラクションから35 Gy/10フラクションの総線量を2週間にわたって同時全身療法で受けます。

全身性薬剤は、カペシタビン（ゼローダ）、パクリタキセル、ドシタキセル、またはタキソールのいずれかです
放射線：放射線治療
単剤化学療法を受けている転移性乳癌および他の転移性固形腫瘍の患者は、3.5 Gy/フラクションから35 Gy/10フラクションの総線量を2週間にわたって同時全身療法で受けます。
他の名前：
  • 放射線治療
薬：ゼローダ
化学療法剤を毎日 2 週間
他の名前：
  • カペシタビン
薬：パクリタキセル
化学療法剤を毎週 2 週間
他の名前：
  • タキソール
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始後 7 ～ 8 週間で評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合。
時間枠：7週目～8週目
7週目～8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録日から研究開始から12年までに有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：0年～12年
0年～12年
登録日から何らかの原因による死亡日までアブスコパル反応を示しながら生存している患者の割合を、研究開始から 12 年まで評価した。
時間枠：0年～12年
0年～12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Encouse Golden, M.D., Ph.D.、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-58

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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