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Studio di fase II per i tumori metastatici solidi

1 agosto 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II sull'effetto abscopale indotto da chemio-radiazioni nel carcinoma mammario metastatico e in altri siti metastatici di tumori solidi

  1. Per indurre una risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemio-radiazione di un sito metastatico in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  2. Per monitorare l'induzione di una risposta delle cellule T.
  3. Esplorare il ruolo della scansione PET per valutare le risposte tumorali/l'effetto abscopale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indurre una risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemio-radiazione di un sito metastatico in uno studio pilota su mammella metastatica e altri tumori solidi metastatici.
  2. Per monitorare l'induzione di una risposta delle cellule T in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  3. Per esplorare il ruolo della scansione PET per valutare la risposta del tumore/effetto abscopal.

Sono ammissibili donne con carcinoma mammario metastatico e pazienti con altri tumori solidi metastatici che hanno raggiunto una malattia stabile o hanno una progressione della malattia dopo la terapia sistemica e hanno almeno tre siti di malattia misurabili separati. L'estensione della malattia metastatica viene registrata sia alla TC che alla PET. Le radiazioni vengono somministrate durante la terapia sistemica a una delle lesioni, 35 Gy in dieci frazioni in un intervallo di due settimane, in modo conforme per risparmiare al massimo il tessuto normale. Il trattamento con GM-CSF viene somministrato giornalmente per quattordici giorni. Al giorno 22 la radiazione viene riavviata e la stessa dose di radiazioni viene erogata a un secondo sito metastatico, sempre con GM-CSF. La risposta abscopale viene valutata valutando la risposta clinica e PET nei siti metastatici misurabili non irradiati. Per condurre questo studio pilota viene utilizzato uno studio clinico di fase II basato su un progetto Simon di fase II ottimale in due fasi. Dieci pazienti saranno trattati nella prima fase; se non ci sono risposte abscopal, il processo sarà terminato. Se ci sono una o più risposte abscopali nella prima fase, lo studio procederà con l'arruolamento di altri 19 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o altro tumore persistente e metastatico o ricorrente e metastatico.
  • Saranno ammissibili i pazienti con una storia di trattamento per altri tumori maligni precedenti, a condizione che rimangano liberi da malattia> 2 anni dopo il trattamento iniziale o che siano stati trattati per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
  • I pazienti devono avere almeno 3 distinti siti metastatici misurabili di almeno 1 cm in più nel loro diametro maggiore.
  • Età >18 anni.
  • Performance status ECOG <2 (Karnofsky >50%).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica al GM-CSF
  • Pazienti in terapia steroidea o altra terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere inclusi in questo studio clinico, ma le lesioni cerebrali non sono ammissibili come lesioni target o non target.
  • - Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca instabile che richieda valutazione per intervento clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia

I pazienti con carcinoma mammario metastatico e altri tumori solidi metastatici sottoposti a chemioterapia con agente singolo riceveranno 3,5 Gy/frazione a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con terapia sistemica concomitante

Gli agenti sistemici sono capecitabina (Xeloda), paclitaxel, docitaxel o taxolo
Radiazione: Radioterapia
I pazienti con carcinoma mammario metastatico e altri tumori solidi metastatici sottoposti a chemioterapia con agente singolo riceveranno 3,5 Gy/frazione a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con terapia sistemica concomitante
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Xeloda
agente chemioterapico al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • capecitabina
Droga: paclitaxel
agente chemioterapico settimanale per due settimane
Altri nomi:
  • tassolo
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una risposta abscopal valutata a 7-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 7-settimana 8
settimana 7-settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi dalla data di iscrizione fino a 12 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0 - anno 12
anno 0 - anno 12
La proporzione di pazienti vivi con risposte abscopali dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0-anno 12
anno 0-anno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-58

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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