Studio di fase II per i tumori metastatici solidi
Studio di fase II sull'effetto abscopale indotto da chemio-radiazioni nel carcinoma mammario metastatico e in altri siti metastatici di tumori solidi
- Per indurre una risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemio-radiazione di un sito metastatico in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
- Per monitorare l'induzione di una risposta delle cellule T.
- Esplorare il ruolo della scansione PET per valutare le risposte tumorali/l'effetto abscopale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Indurre una risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemio-radiazione di un sito metastatico in uno studio pilota su mammella metastatica e altri tumori solidi metastatici.
- Per monitorare l'induzione di una risposta delle cellule T in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
- Per esplorare il ruolo della scansione PET per valutare la risposta del tumore/effetto abscopal.
Sono ammissibili donne con carcinoma mammario metastatico e pazienti con altri tumori solidi metastatici che hanno raggiunto una malattia stabile o hanno una progressione della malattia dopo la terapia sistemica e hanno almeno tre siti di malattia misurabili separati. L'estensione della malattia metastatica viene registrata sia alla TC che alla PET. Le radiazioni vengono somministrate durante la terapia sistemica a una delle lesioni, 35 Gy in dieci frazioni in un intervallo di due settimane, in modo conforme per risparmiare al massimo il tessuto normale. Il trattamento con GM-CSF viene somministrato giornalmente per quattordici giorni. Al giorno 22 la radiazione viene riavviata e la stessa dose di radiazioni viene erogata a un secondo sito metastatico, sempre con GM-CSF. La risposta abscopale viene valutata valutando la risposta clinica e PET nei siti metastatici misurabili non irradiati. Per condurre questo studio pilota viene utilizzato uno studio clinico di fase II basato su un progetto Simon di fase II ottimale in due fasi. Dieci pazienti saranno trattati nella prima fase; se non ci sono risposte abscopal, il processo sarà terminato. Se ci sono una o più risposte abscopali nella prima fase, lo studio procederà con l'arruolamento di altri 19 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o altro tumore persistente e metastatico o ricorrente e metastatico.
- Saranno ammissibili i pazienti con una storia di trattamento per altri tumori maligni precedenti, a condizione che rimangano liberi da malattia> 2 anni dopo il trattamento iniziale o che siano stati trattati per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
- I pazienti devono avere almeno 3 distinti siti metastatici misurabili di almeno 1 cm in più nel loro diametro maggiore.
- Età >18 anni.
- Performance status ECOG <2 (Karnofsky >50%).
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica al GM-CSF
- Pazienti in terapia steroidea o altra terapia immunosoppressiva.
- Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali.
- I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere inclusi in questo studio clinico, ma le lesioni cerebrali non sono ammissibili come lesioni target o non target.
- - Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca instabile che richieda valutazione per intervento clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia
I pazienti con carcinoma mammario metastatico e altri tumori solidi metastatici sottoposti a chemioterapia con agente singolo riceveranno 3,5 Gy/frazione a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con terapia sistemica concomitante Gli agenti sistemici sono capecitabina (Xeloda), paclitaxel, docitaxel o taxolo |
I pazienti con carcinoma mammario metastatico e altri tumori solidi metastatici sottoposti a chemioterapia con agente singolo riceveranno 3,5 Gy/frazione a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con terapia sistemica concomitante
Altri nomi:
agente chemioterapico al giorno per due settimane
Altri nomi:
agente chemioterapico settimanale per due settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti con una risposta abscopal valutata a 7-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 7-settimana 8
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settimana 7-settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi dalla data di iscrizione fino a 12 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0 - anno 12
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anno 0 - anno 12
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La proporzione di pazienti vivi con risposte abscopali dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0-anno 12
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anno 0-anno 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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