Fas II-studie för solida metastaserande tumörer

1. Att inducera immunitetsmedierat tumörsvar utanför strålningsfältet (abskopal effekt) efter kemo-bestrålning av ett metastaserande ställe i en pilotstudie av metastaserande bröst och andra metastaserande solida tumörer.
2. Att övervaka induktionen av ett T-cellssvar hos patienter med metastaserad bröstcancer.
3. Att utforska rollen av PET-skanning för att bedöma tumörsvar/abskopal effekt.

Berättigade är kvinnor med metastaserad bröstcancer och patienter med andra metastaserande solida tumörer som har uppnått stabil sjukdom eller har sjukdomsprogression efter systemisk terapi och som har minst tre separata mätbara sjukdomsställen. Omfattningen av metastaserande sjukdom registreras både vid CT- och PET-skanning. Strålning ges under systemisk terapi till en av lesionerna, 35 Gy i tio fraktioner under två veckors intervall, konformt för att maximalt skona normal vävnad. GM-CSF-behandling ges dagligen i fjorton dagar. Vid dag 22 återstartas strålningen och samma stråldos levereras till ett andra metastatiskt ställe, återigen med GM-CSF. Abskopalt svar utvärderas genom att utvärdera kliniskt och PET-svar i de icke-bestrålade mätbara metastasitetsställena. En klinisk fas II-studie baserad på en optimal tvåstegs fas II Simon-design används för att genomföra denna pilotstudie. Tio patienter kommer att behandlas i steg ett; om det inte finns några abskopala svar, kommer rättegången att avslutas. Om det finns en eller flera abskopala svar i steg ett, kommer prövningen att fortsätta med att registrera ytterligare 19 patienter.