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Estudio de fase II para tumores metastásicos sólidos

1 de agosto de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase II del efecto abscopal inducido por quimioterapia y radiación en el cáncer de mama metastásico y en otros sitios metastásicos de tumores sólidos

  1. Para inducir una respuesta tumoral mediada por la inmunidad fuera del campo de radiación (efecto abscopal) después de la quimio-radiación de un sitio metastásico en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  2. Para monitorear la inducción de una respuesta de células T.
  3. Explorar el papel de la PET para evaluar las respuestas tumorales/efecto abscopal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Para inducir una respuesta tumoral mediada por la inmunidad fuera del campo de radiación (efecto abscopal) después de la quimio-radiación de un sitio metastásico en un estudio piloto de mama metastásico y otros tumores sólidos metastásicos.
  2. Para monitorear la inducción de una respuesta de células T en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  3. Explorar el papel de la PET para evaluar la respuesta tumoral/efecto abscopal.

Son elegibles las mujeres con cáncer de mama metastásico y las pacientes con otros tumores sólidos metastásicos que hayan logrado una enfermedad estable o que tengan progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica y que tengan al menos tres sitios de enfermedad medibles separados. La extensión de la enfermedad metastásica se registra tanto en la TC como en la PET. La radiación se administra durante la terapia sistémica a una de las lesiones, 35 Gy en diez fracciones durante un intervalo de dos semanas, conforme a la máxima preservación del tejido normal. El tratamiento con GM-CSF se administra diariamente durante catorce días. El día 22 se reinicia la radiación y se administra la misma dosis de radiación a un segundo sitio metastásico, nuevamente con GM-CSF. La respuesta abscopal se evalúa evaluando la respuesta clínica y PET en los sitios metastásicos medibles no irradiados. Para llevar a cabo este estudio piloto, se utiliza un ensayo clínico de Fase II basado en un diseño óptimo de Simon de Fase II de dos etapas. Diez pacientes serán tratados en la Etapa uno; si no hay respuestas abscopales, se dará por terminado el juicio. Si hay una o más respuestas abscopales en la Etapa uno, el ensayo procederá a inscribir a 19 pacientes adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente u otro cáncer persistente y metastásico o recurrente y metastásico.
  • Los pacientes con antecedentes de tratamiento por otra neoplasia maligna previa serán elegibles, siempre que permanezcan libres de enfermedad > 2 años después del tratamiento inicial, o hayan sido tratados por cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Los pacientes deben tener al menos 3 sitios metastásicos medibles distintos al menos 1 cm de mayor en su diámetro más grande.
  • Edad >18 años.
  • Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >50%).
  • Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes que han tenido una reacción alérgica previa a GM-CSF
  • Pacientes en terapia con esteroides u otra terapia inmunosupresora.
  • Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas pueden incluirse en este ensayo clínico, pero las lesiones cerebrales no son elegibles como lesiones diana o no diana.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere evaluación para intervención clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia

Los pacientes con cáncer de mama metastásico y otros tumores sólidos metastásicos que reciben quimioterapia de agente único recibirán 3,5 Gy/fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas con terapia sistémica concurrente

Los agentes sistémicos son capecitabina (Xeloda), paclitaxel, docitaxel o taxol
Radiación: Radioterapia
Los pacientes con cáncer de mama metastásico y otros tumores sólidos metastásicos que reciben quimioterapia de agente único recibirán 3,5 Gy/fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas con terapia sistémica concurrente
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Xeloda
agente de quimioterapia diariamente durante dos semanas
Otros nombres:
  • capecitabina
Droga: paclitaxel
agente de quimioterapia semanalmente durante dos semanas
Otros nombres:
  • taxol
  • docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada a las 7-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 7- semana 8
semana 7- semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos desde la fecha de inscripción hasta 12 años desde la apertura del estudio.
Periodo de tiempo: año 0 - año 12
año 0 - año 12
La proporción de pacientes vivos con respuestas abscopales desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 años desde la apertura del estudio.
Periodo de tiempo: año 0- año 12
año 0- año 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-58

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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