Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for solide metastatiske svulster

1. august 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II-studie av kjemo-stråling-indusert abskopal effekt ved metastatisk brystkreft og andre metastatiske steder av solide svulster

  1. For å indusere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemo-stråling av et metastatisk sted hos metastaserende brystkreftpasienter.
  2. For å overvåke induksjonen av en T-cellerespons.
  3. Å utforske rollen til PET-skanning for å vurdere tumorresponser/abskopal effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å indusere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemo-stråling av et metastatisk sted i en pilotstudie av metastaserende bryst og andre metastatiske solide svulster.
  2. For å overvåke induksjonen av en T-cellerespons hos pasienter med metastatisk brystkreft.
  3. Å utforske rollen til PET-skanning for å vurdere tumorrespons/abskopal effekt.

Kvalifisert er kvinner med metastatisk brystkreft og pasienter med andre metastatiske solide svulster som har oppnådd stabil sykdom eller har sykdomsprogresjon etter systemisk terapi og har minst tre separate målbare sykdomssteder. Omfang av metastatisk sykdom registreres både ved CT- og PET-skanning. Stråling gis under systemisk terapi til en av lesjonene, 35 Gy i ti fraksjoner over to ukers intervall, konformt for maksimalt å skåne normalt vev. GM-CSF-behandling gis daglig i fjorten dager. På dag 22 startes strålingen på nytt og den samme stråledose leveres til et andre metastatisk sted, igjen med GM-CSF. Abskopal respons blir evaluert ved å vurdere klinisk og PET-respons i de ikke-bestrålte målbare metastasestedene. En klinisk fase II-studie basert på et optimalt to-trinns fase II Simon-design brukes til å gjennomføre denne pilotstudien. Ti pasienter vil bli behandlet i trinn én; hvis det ikke kommer abskopale svar, vil rettssaken bli avsluttet. Hvis det er ett eller flere abskopale svar i trinn én, vil forsøket fortsette med å registrere ytterligere 19 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft eller annen kreft som er vedvarende og metastatisk eller tilbakevendende og metastatisk.
  • Pasienter med en historie med behandling for annen tidligere malignitet vil være kvalifisert, forutsatt at de forblir sykdomsfrie > 2 år etter innledende behandling, eller ble behandlet for ikke-melanom hudkreft, eller in situ livmorhalskreft.
  • Pasienter må ha minst 3 distinkte målbare metastatiske steder som er minst 1 cm større i sin største diameter.
  • Alder >18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >50 %).
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt immunterapi innen 4 uker før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon på GM-CSF
  • Pasienter på steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser kan inkluderes i denne kliniske studien, men hjernelesjoner er ikke kvalifisert som mål- eller ikke-mållesjon.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi som krever vurdering for klinisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling

Pasienter med metastaserende brystkreft og andre metastatiske solide svulster som får enkeltmiddelkjemoterapi vil få 3,5 Gy/fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig systemisk terapi

Systemiske midler er enten kapecitabin (Xeloda), paklitaksel, docitaksel eller taxol
Stråling: Strålebehandling
Pasienter med metastaserende brystkreft og andre metastatiske solide svulster som får enkeltmiddelkjemoterapi vil få 3,5 Gy/fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig systemisk terapi
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: Xeloda
kjemoterapi daglig i to uker
Andre navn:
  • capecitabin
Legemiddel: paklitaksel
cellegift ukentlig i to uker
Andre navn:
  • taxol
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert 7-8 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: uke 7 - uke 8
uke 7 - uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser fra påmeldingsdatoen til 12 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 12
år 0 - år 12
Andelen pasienter i live med abskopale responser fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 12 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 12
år 0 - år 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-58

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere