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Phase-II-Studie für solide metastatische Tumoren

1. August 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-II-Studie zum durch Chemostrahlung induzierten abskopalen Effekt bei metastasierendem Brustkrebs und an anderen metastatischen Stellen solider Tumoren

  1. Zur Induktion einer immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Bestrahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Chemobestrahlung einer metastasierten Stelle bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
  2. Zur Überwachung der Induktion einer T-Zell-Antwort.
  3. Untersuchung der Rolle des PET-Scannens zur Beurteilung des Tumoransprechens/abskopalen Effekts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Induzieren einer immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Bestrahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Chemobestrahlung einer metastatischen Stelle in einer Pilotstudie zu metastasiertem Brusttumor und anderen metastasierenden soliden Tumoren.
  2. Zur Überwachung der Induktion einer T-Zell-Antwort bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs.
  3. Untersuchung der Rolle des PET-Scannens zur Beurteilung der Tumorreaktion/abskopalen Wirkung.

Berechtigt sind Frauen mit metastasiertem Brustkrebs und Patienten mit anderen metastasierten soliden Tumoren, die eine stabile Krankheit erreicht haben oder eine Krankheitsprogression nach einer systemischen Therapie aufweisen und mindestens drei separate messbare Krankheitsherde aufweisen. Das Ausmaß der Metastasierung wird sowohl beim CT- als auch beim PET-Scannen erfasst. Während der systemischen Therapie wird eine der Läsionen bestrahlt, 35 Gy in zehn Fraktionen über einen Zeitraum von zwei Wochen, konform, um normales Gewebe maximal zu schonen. Die GM-CSF-Behandlung wird täglich vierzehn Tage lang verabreicht. Am Tag 22 wird die Bestrahlung wieder aufgenommen und die gleiche Bestrahlungsdosis wird erneut mit GM-CSF an eine zweite metastatische Stelle abgegeben. Die abskopale Reaktion wird bewertet, indem die klinische und die PET-Reaktion an den nicht bestrahlten, messbaren metastatischen Stellen beurteilt werden. Zur Durchführung dieser Pilotstudie wird eine klinische Phase-II-Studie verwendet, die auf einem optimalen zweistufigen Phase-II-Simon-Design basiert. Zehn Patienten werden in Stufe eins behandelt; Wenn keine abskopalen Antworten vorliegen, wird die Studie beendet. Wenn es in Stufe 1 eine oder mehrere abskopale Reaktionen gibt, werden weitere 19 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs oder anderem Krebs, der persistierend und metastasierend oder rezidivierend und metastasierend ist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Behandlungen für andere bösartige Erkrankungen sind förderfähig, vorausgesetzt, sie bleiben > 2 Jahre nach der Erstbehandlung krankheitsfrei oder wurden wegen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs behandelt.
  • Die Patienten müssen mindestens 3 verschiedene messbare Metastasen haben, die in ihrem größten Durchmesser mindestens 1 cm größer sind.
  • Alter >18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky > 50 %).
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Immuntherapie erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor eine allergische Reaktion auf GM-CSF hatten
  • Patienten unter Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie.
  • Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in diese klinische Studie eingeschlossen werden, aber Hirnläsionen kommen nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsion in Frage.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Beurteilung für einen klinischen Eingriff erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie

Patienten mit metastasierendem Brustkrebs und anderen metastasierenden soliden Tumoren, die eine Monotherapie mit Chemotherapie erhalten, erhalten 3,5 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen bei gleichzeitiger systemischer Therapie

Systemische Mittel sind entweder Capecitabin (Xeloda), Paclitaxel, Docitaxel oder Taxol
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten mit metastasierendem Brustkrebs und anderen metastasierenden soliden Tumoren, die eine Monotherapie mit Chemotherapie erhalten, erhalten 3,5 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen bei gleichzeitiger systemischer Therapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Xeloda
Chemotherapeutikum täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapeutikum wöchentlich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem abskopalen Ansprechen, bewertet 7-8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Woche 7 - Woche 8
Woche 7 - Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ab dem Datum der Registrierung bis 12 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 12
Jahr 0 - Jahr 12
Der Anteil der lebenden Patienten mit abskopalem Ansprechen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 12
Jahr 0 - Jahr 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-58

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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