Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące litych guzów przerzutowych

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie II fazy nad efektem Abscopal indukowanym chemioterapią w raku piersi z przerzutami i w innych miejscach przerzutów guzów litych

  1. Wywoływanie zależnej od odporności odpowiedzi nowotworu poza polem promieniowania (efekt abskopalny) po radioterapii miejsca przerzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  2. Aby monitorować indukcję odpowiedzi limfocytów T.
  3. Zbadanie roli skanowania PET w ocenie odpowiedzi guza/efektu abskopalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W celu wywołania zależnej od odporności odpowiedzi nowotworu poza polem promieniowania (efekt abskopalny) po chemio-promieniowaniu miejsca przerzutu w badaniu pilotażowym przerzutów piersi i innych przerzutowych guzów litych.
  2. Monitorowanie indukcji odpowiedzi limfocytów T u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  3. Zbadanie roli skanowania PET w ocenie odpowiedzi nowotworu/efektu abskopalnego.

Kwalifikują się kobiety z rakiem piersi z przerzutami i pacjentki z innymi guzami litymi z przerzutami, które osiągnęły stabilizację choroby lub mają progresję choroby po leczeniu systemowym i mają co najmniej trzy oddzielne mierzalne miejsca choroby. Zakres choroby przerzutowej jest rejestrowany zarówno podczas skanowania CT, jak i PET. Podczas terapii ogólnoustrojowej napromieniowuje się jedną ze zmian, 35 Gy w dziesięciu frakcjach w odstępie dwóch tygodni, zgodnie z konformizmem, aby maksymalnie oszczędzić zdrową tkankę. Leczenie GM-CSF podaje się codziennie przez czternaście dni. W dniu 22 ponownie rozpoczyna się naświetlanie i tę samą dawkę promieniowania podaje się do drugiego miejsca przerzutu, ponownie z GM-CSF. Odpowiedź abskopalną ocenia się, oceniając odpowiedź kliniczną i odpowiedź PET w nienaświetlanych, mierzalnych miejscach przerzutów. Do przeprowadzenia tego badania pilotażowego wykorzystano badanie kliniczne fazy II oparte na optymalnym dwuetapowym projekcie Simona fazy II. Dziesięciu pacjentów będzie leczonych w pierwszym etapie; jeśli nie ma odpowiedzi abscopal, badanie zostanie zakończone. Jeśli w etapie pierwszym wystąpi co najmniej jedna odpowiedź abscopal, do badania zostanie włączonych dodatkowych 19 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub innym rakiem, który jest przetrwały i przerzutowy lub nawracający i przerzutowy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości leczono inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się do udziału w programie, pod warunkiem że przez ponad 2 lata od początkowego leczenia nie chorują lub byli leczeni z powodu nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 różne, możliwe do zmierzenia miejsca przerzutów, o co najmniej 1 cm większej średnicy w największej średnicy.
  • Wiek >18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego >50%).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na GM-CSF
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii lub innej terapii immunosupresyjnej.
  • Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego, ale zmiany w mózgu nie kwalifikują się jako zmiany docelowe lub niedocelowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca oceny pod kątem interwencji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami i innymi guzami litymi z przerzutami otrzymujący chemioterapię jednoskładnikową otrzymają 3,5 Gy/frakcję do całkowitej dawki 35 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie z równoczesną terapią systemową

Środki ogólnoustrojowe to kapecytabina (Xeloda), paklitaksel, docytaksel lub taksol
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami i innymi guzami litymi z przerzutami otrzymujący chemioterapię jednoskładnikową otrzymają 3,5 Gy/frakcję do całkowitej dawki 35 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie z równoczesną terapią systemową
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Xeloda
środek chemioterapeutyczny codziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • kapecytabina
Lek: paklitaksel
środek chemioterapeutyczny co tydzień przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • taksol
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abskopalną ocenianą po 7-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 7-tydzień 8
tydzień 7-tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od daty włączenia do badania do 12 lat od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: rok 0 - rok 12
rok 0 - rok 12
Odsetek pacjentów żyjących z odpowiedziami abscopal od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 lat od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: rok 0-rok 12
rok 0-rok 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-58

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj