Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kiinteille metastaattisille kasvaimille

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus kemosäteilyn aiheuttamasta abskopaalisesta vaikutuksesta metastasoituneessa rintasyövässä ja muissa kiinteiden kasvainten metastaattisissa paikoissa

  1. Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen indusoimiseksi säteilykentän ulkopuolella (abskopaalinen vaikutus) metastaattisen kohdan kemosäteilytyksen jälkeen metastaattisilla rintasyöpäpotilailla.
  2. T-soluvasteen induktion seurantaan.
  3. PET-skannauksen roolin tutkiminen kasvainvasteiden/abskopaalivaikutuksen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen indusoimiseksi säteilykentän ulkopuolella (abskopaalinen vaikutus) metastaattisen kohdan kemosäteilytyksen jälkeen metastaattisten rintojen ja muiden metastaattisten kiinteiden kasvainten pilottitutkimuksessa.
  2. T-soluvasteen induktion seuraamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  3. Tutkia PET-skannauksen roolia kasvainvasteen/abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tukikelpoisia ovat naiset, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, ja potilaat, joilla on muita metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saavuttaneet vakaan sairauden tai joiden sairaus on edennyt systeemisen hoidon jälkeen ja joilla on vähintään kolme erillistä mitattavaa sairauskohtaa. Metastaattisen taudin laajuus kirjataan sekä CT- että PET-skannauksessa. Sädehoitoa annetaan systeemisen hoidon aikana yhteen leesioista, 35 Gy kymmeneen fraktioon kahden viikon välein, normaalin kudoksen maksimaalisen säästämiseksi. GM-CSF-hoitoa annetaan päivittäin neljäntoista päivän ajan. Päivänä 22 säteilytys aloitetaan uudelleen ja sama säteilyannos toimitetaan toiseen metastaattiseen kohtaan, jälleen GM-CSF:llä. Abskopaalinen vaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja PET-vaste säteilyttämättömissä mitattavissa metastaattisissa paikoissa. Tämän pilottitutkimuksen suorittamiseen käytetään vaiheen II kliinistä tutkimusta, joka perustuu optimaaliseen kaksivaiheiseen vaiheen II Simon -suunnitteluun. Ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan kymmenen potilasta; Jos abskopaalisia vastauksia ei ole, tutkimus lopetetaan. Jos ensimmäisessä vaiheessa on yksi tai useampi abskopaalinen vaste, tutkimukseen otetaan mukaan 19 potilasta lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä tai muu syöpä, joka on pysyvä ja metastaattinen tai uusiutuva ja metastaattinen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he pysyvät sairaudesta vapaana yli 2 vuoden ajan aloitushoidon jälkeen tai ovat saaneet hoitoa ei-melanooma-ihosyöpään tai in situ kohdunkaulansyöpään.
  • Potilailla on oltava vähintään 3 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa, joiden halkaisija on vähintään 1 cm suurempi.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >50 %).
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio GM-CSF:lle
  • Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
  • Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, mutta aivoleesiot eivät ole kelvollisia kohde- tai ei-kohdevaurioiksi.
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito

Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja muut metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka saavat yhden aineen kemoterapiaa, saavat 3,5 Gy/fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota kahden viikon aikana samanaikaisesti systeemisen hoidon kanssa

Systeemisiä aineita ovat joko kapesitabiini (Xeloda), paklitakseli, dositakseli tai taksoli
Säteily: Sädehoito
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja muut metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka saavat yhden aineen kemoterapiaa, saavat 3,5 Gy/fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota kahden viikon aikana samanaikaisesti systeemisen hoidon kanssa
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Xeloda
kemoterapia-ainetta päivittäin kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • kapesitabiini
Lääke: paklitakseli
kemoterapia-ainetta viikoittain kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • taxol
  • dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna 7-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: viikko 7 - viikko 8
viikko 7 - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ilmoittautumispäivästä 12 vuoteen tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 12
vuosi 0 - vuosi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaaliset vasteet elossa rekisteröintipäivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 12
vuosi 0 - vuosi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-58

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa