Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse for solide metastatiske tumorer

1. august 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-undersøgelse af kemo-stråling-induceret abskopal effekt i metastatisk brystkræft og i andre metastatiske steder af solide tumorer

  1. At inducere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemo-stråling af et metastatisk sted hos metastaserende brystkræftpatienter.
  2. At overvåge induktionen af ​​en T-cellerespons.
  3. At udforske rollen af ​​PET-scanning for at vurdere tumorresponser/abskopal effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At inducere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemo-stråling af et metastatisk sted i en pilotundersøgelse af metastaserende bryst og andre metastatiske solide tumorer.
  2. At overvåge induktionen af ​​et T-cellerespons hos patienter med metastatisk brystkræft.
  3. At udforske rollen af ​​PET-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.

Kvalificerede er kvinder med metastatisk brystkræft og patienter med andre metastatiske solide tumorer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi og har mindst tre separate målbare sygdomssteder. Omfanget af metastatisk sygdom registreres både ved CT- og PET-scanning. Stråling gives under systemisk terapi til en af ​​læsionerne, 35 Gy i ti fraktioner over et interval på to uger, konformt for maksimalt at skåne normalt væv. GM-CSF-behandling gives dagligt i fjorten dage. På dag 22 genstartes strålingen, og den samme stråledosis afgives til et andet metastatisk sted, igen med GM-CSF. Abskopal respons evalueres ved at vurdere klinisk og PET-respons i de ikke-bestrålede målbare metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er abskopale svar, vil retssagen blive afsluttet. Hvis der er et eller flere abskopale svar i trin 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft eller anden cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk.
  • Patienter med en anamnese med behandling for anden tidligere malignitet vil være berettiget, forudsat at de forbliver sygdomsfrie > 2 år efter indledende behandling, eller er blevet behandlet for ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Patienter skal have mindst 3 distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter.
  • Alder >18 år.
  • ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >50%).
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået immunterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for GM-CSF
  • Patienter i steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi, der kræver vurdering for klinisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling

Patienter med metastaserende brystkræft og andre metastaserende solide tumorer, der modtager enkeltstof kemoterapi, vil modtage 3,5 Gy/fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig systemisk terapi

Systemiske midler er enten capecitabin (Xeloda), paclitaxel, docitaxel eller taxol
Stråling: Strålebehandling
Patienter med metastaserende brystkræft og andre metastaserende solide tumorer, der modtager enkeltstof kemoterapi, vil modtage 3,5 Gy/fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig systemisk terapi
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Xeloda
kemoterapi dagligt i to uger
Andre navne:
  • capecitabin
Medicin: paclitaxel
kemoterapimiddel ugentligt i to uger
Andre navne:
  • taxol
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med abskopalt respons vurderet 7-8 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 7 - uge 8
uge 7 - uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra indskrivningsdatoen til 12 år fra undersøgelsens åbning.
Tidsramme: år 0 - år 12
år 0 - år 12
Andelen af ​​patienter i live med abskopale reaktioner fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 12 år fra åbningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 12
år 0 - år 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-58

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner