- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02474186
II. fázisú vizsgálat szilárd metasztatikus daganatokra
A kemosugárzás által kiváltott abszkopális hatás II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákban és a szilárd daganatok más áttétes helyein
- Immunitás által közvetített tumorválasz indukálása a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemosugárzása után áttétes emlőrákos betegekben.
- A T-sejtes válasz indukciójának nyomon követésére.
- A PET szkennelés szerepének feltárása a tumorválaszok/abszkopális hatás értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Immunitás által közvetített tumorválasz indukálása a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) egy áttétes hely kemosugárzása után egy áttétes emlő és más áttétes szolid tumorok kísérleti vizsgálatában.
- A T-sejtes válasz indukciójának nyomon követése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
- A PET szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.
Támogatásra jogosultak az áttétes emlőrákban szenvedő nők és más áttétes szolid daganatban szenvedő betegek, akiknél a betegség stabil, vagy a szisztémás terápia után előrehaladott, és legalább három külön mérhető betegségi helyük van. A metasztatikus betegség mértékét mind a CT, mind a PET vizsgálat során rögzítik. A szisztémás terápia során a léziók egyikére 35 Gy-t adunk tíz frakcióban, kéthetes intervallumban, konforman, a normál szövetek maximális kímélése érdekében. A GM-CSF-kezelést naponta tizennégy napon át adják. A 22. napon a besugárzást újraindítják, és ugyanazt a sugárdózist egy második metasztatikus helyre juttatják, ismét GM-CSF-fel. Az abscopal választ a klinikai és PET válasz értékelésével értékelik a nem besugárzott mérhető metasztatikus helyeken. A kísérleti vizsgálat elvégzéséhez egy optimális kétlépcsős, fázis II. Simon-terven alapuló II. fázisú klinikai vizsgálatot használnak. Tíz beteget kezelnek az első szakaszban; ha nincsenek abszkopális válaszok, a tárgyalást megszüntetik. Ha az első szakaszban egy vagy több abszkopális válasz van, a vizsgálat további 19 beteg felvételével folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrákban vagy egyéb, perzisztens és áttétes vagy visszatérő és áttétes daganatos betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatos betegséget kezeltek, jogosultak arra, hogy a kezdeti kezelés után több mint 2 évig betegségmentesek maradjanak, vagy nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák miatt kezelték őket.
- A betegeknek legalább 3 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb átmérőjükben legalább 1 cm-rel nagyobbak.
- Életkor > 18 év.
- ECOG teljesítményállapot <2 (Karnofsky >50%).
- Várható élettartam > 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül immunterápiában részesültek.
- Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt a GM-CSF-re
- Szteroidterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
- Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
- Ismert agyi áttétekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem tekinthetők cél- vagy nem célléziónak.
- Kontrollálatlan intercurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az elmúlt 6 hónapon belüli miokardiális infarktust, az instabil angina pectorist vagy az instabil szívritmuszavart, amely klinikai beavatkozást igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugárkezelés
A metasztatikus emlőrákban és más áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik egyetlen hatóanyagú kemoterápiában részesülnek, 3,5 Gy/frakciót kapnak, összesen 35 Gy/10 frakció dózisig 2 héten keresztül, egyidejű szisztémás terápiával. A szisztémás szerek a capecitabin (Xeloda), a paclitaxel, a docitaxel vagy a taxol |
A metasztatikus emlőrákban és más áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik egyetlen hatóanyagú kemoterápiában részesülnek, 3,5 Gy/frakciót kapnak, összesen 35 Gy/10 frakció dózisig 2 héten keresztül, egyidejű szisztémás terápiával.
Más nevek:
kemoterápiás szer naponta két hétig
Más nevek:
kemoterápiás szer hetente két héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 7-8 héttel reagáltak abscopal.
Időkeret: 7. hét - 8. hét
|
7. hét - 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a beiratkozástól a vizsgálat megkezdésétől számított 12 évig.
Időkeret: év 0 - év 12
|
év 0 - év 12
|
Azon betegek aránya, akik életben vannak abszkopális válaszreakciókkal a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat megkezdésétől számított 12 évig értékelve.
Időkeret: év 0- év 12
|
év 0- év 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-58
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve