Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat szilárd metasztatikus daganatokra

2017. augusztus 1. frissítette: NYU Langone Health

A kemosugárzás által kiváltott abszkopális hatás II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákban és a szilárd daganatok más áttétes helyein

  1. Immunitás által közvetített tumorválasz indukálása a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemosugárzása után áttétes emlőrákos betegekben.
  2. A T-sejtes válasz indukciójának nyomon követésére.
  3. A PET szkennelés szerepének feltárása a tumorválaszok/abszkopális hatás értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Immunitás által közvetített tumorválasz indukálása a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) egy áttétes hely kemosugárzása után egy áttétes emlő és más áttétes szolid tumorok kísérleti vizsgálatában.
  2. A T-sejtes válasz indukciójának nyomon követése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
  3. A PET szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.

Támogatásra jogosultak az áttétes emlőrákban szenvedő nők és más áttétes szolid daganatban szenvedő betegek, akiknél a betegség stabil, vagy a szisztémás terápia után előrehaladott, és legalább három külön mérhető betegségi helyük van. A metasztatikus betegség mértékét mind a CT, mind a PET vizsgálat során rögzítik. A szisztémás terápia során a léziók egyikére 35 Gy-t adunk tíz frakcióban, kéthetes intervallumban, konforman, a normál szövetek maximális kímélése érdekében. A GM-CSF-kezelést naponta tizennégy napon át adják. A 22. napon a besugárzást újraindítják, és ugyanazt a sugárdózist egy második metasztatikus helyre juttatják, ismét GM-CSF-fel. Az abscopal választ a klinikai és PET válasz értékelésével értékelik a nem besugárzott mérhető metasztatikus helyeken. A kísérleti vizsgálat elvégzéséhez egy optimális kétlépcsős, fázis II. Simon-terven alapuló II. fázisú klinikai vizsgálatot használnak. Tíz beteget kezelnek az első szakaszban; ha nincsenek abszkopális válaszok, a tárgyalást megszüntetik. Ha az első szakaszban egy vagy több abszkopális válasz van, a vizsgálat további 19 beteg felvételével folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrákban vagy egyéb, perzisztens és áttétes vagy visszatérő és áttétes daganatos betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatos betegséget kezeltek, jogosultak arra, hogy a kezdeti kezelés után több mint 2 évig betegségmentesek maradjanak, vagy nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák miatt kezelték őket.
  • A betegeknek legalább 3 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb átmérőjükben legalább 1 cm-rel nagyobbak.
  • Életkor > 18 év.
  • ECOG teljesítményállapot <2 (Karnofsky >50%).
  • Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül immunterápiában részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt a GM-CSF-re
  • Szteroidterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
  • Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
  • Ismert agyi áttétekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem tekinthetők cél- vagy nem célléziónak.
  • Kontrollálatlan intercurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az elmúlt 6 hónapon belüli miokardiális infarktust, az instabil angina pectorist vagy az instabil szívritmuszavart, amely klinikai beavatkozást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés

A metasztatikus emlőrákban és más áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik egyetlen hatóanyagú kemoterápiában részesülnek, 3,5 Gy/frakciót kapnak, összesen 35 Gy/10 frakció dózisig 2 héten keresztül, egyidejű szisztémás terápiával.

A szisztémás szerek a capecitabin (Xeloda), a paclitaxel, a docitaxel vagy a taxol
Sugárzás: Sugárkezelés
A metasztatikus emlőrákban és más áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik egyetlen hatóanyagú kemoterápiában részesülnek, 3,5 Gy/frakciót kapnak, összesen 35 Gy/10 frakció dózisig 2 héten keresztül, egyidejű szisztémás terápiával.
Más nevek:
  • Radioterápia
Drog: Xeloda
kemoterápiás szer naponta két hétig
Más nevek:
  • kapecitabin
Drog: paklitaxel
kemoterápiás szer hetente két héten keresztül
Más nevek:
  • taxol
  • docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 7-8 héttel reagáltak abscopal.
Időkeret: 7. hét - 8. hét
7. hét - 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a beiratkozástól a vizsgálat megkezdésétől számított 12 évig.
Időkeret: év 0 - év 12
év 0 - év 12
Azon betegek aránya, akik életben vannak abszkopális válaszreakciókkal a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat megkezdésétől számított 12 évig értékelve.
Időkeret: év 0- év 12
év 0- év 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-58

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel