Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II солидных метастатических опухолей

1 августа 2017 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза II исследования индуцированного химиоизлучением абскопального эффекта при метастатическом раке молочной железы и других метастатических участках солидных опухолей

  1. Для индукции иммуноопосредованного ответа опухоли вне поля облучения (абскопальный эффект) после химиолучевого облучения метастатического очага у больных метастатическим раком молочной железы.
  2. Для мониторинга индукции Т-клеточного ответа.
  3. Изучить роль ПЭТ-сканирования для оценки реакции опухоли/абскопического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Для индукции иммуноопосредованного ответа опухоли вне поля излучения (абскопальный эффект) после химиолучевого облучения метастатического очага в экспериментальном исследовании метастатических опухолей молочной железы и других метастатических солидных опухолей.
  2. Для мониторинга индукции Т-клеточного ответа у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
  3. Изучить роль ПЭТ-сканирования для оценки ответа опухоли/абскопического эффекта.

Приемлемыми являются женщины с метастатическим раком молочной железы и пациенты с другими метастатическими солидными опухолями, у которых достигнуто стабильное заболевание или прогрессирование заболевания после системной терапии и у которых имеется по крайней мере три отдельных измеримых очага заболевания. Степень метастазирования регистрируют как при КТ, так и при ПЭТ. Облучение проводят во время системной терапии одного из поражений, 35 Гр десятью фракциями с двухнедельным интервалом, конформно, чтобы максимально сохранить нормальную ткань. Лечение GM-CSF проводится ежедневно в течение четырнадцати дней. На 22-й день облучение возобновляется, и та же самая доза облучения доставляется ко второму очагу метастазирования, снова с GM-CSF. Абскопальный ответ оценивают путем оценки клинического ответа и ответа ПЭТ в необлученных измеримых метастатических участках. Для проведения этого пилотного исследования используется клиническое исследование фазы II, основанное на оптимальном двухэтапном дизайне Саймона фазы II. Десять пациентов будут лечиться на первом этапе; если нет абскопических ответов, испытание будет прекращено. Если на первом этапе есть один или несколько абскопических ответов, в исследование будут включены дополнительные 19 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы или другим раком, который является персистирующим и метастатическим или рецидивирующим и метастатическим.
  • Пациенты с историей лечения других злокачественных новообразований в анамнезе будут иметь право на участие, при условии, что они остаются здоровыми в течение > 2 лет после первоначального лечения или получали лечение по поводу немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты должны иметь не менее 3 отчетливых измеримых метастатических очагов размером не менее 1 см в наибольшем диаметре.
  • Возраст >18 лет.
  • Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >50%).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых ранее была аллергическая реакция на GM-CSF
  • Пациенты, получающие стероидную терапию или другую иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг могут быть включены в это клиническое исследование, но поражения головного мозга не подходят как целевые или нецелевые поражения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию или нестабильную сердечную аритмию, требующую оценки для клинического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия

Пациенты с метастатическим раком молочной железы и другими метастатическими солидными опухолями, получающие монохимиотерапию, будут получать 3,5 Гр/фракцию до общей дозы 35 Гр/10 фракций в течение 2 недель с одновременной системной терапией.

К системным препаратам относятся капецитабин (Кселода), паклитаксел, доцитаксел или таксол.
Радиация: Лучевая терапия
Пациенты с метастатическим раком молочной железы и другими метастатическими солидными опухолями, получающие монохимиотерапию, будут получать 3,5 Гр/фракцию до общей дозы 35 Гр/10 фракций в течение 2 недель с одновременной системной терапией.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: Кселода
химиотерапевтическое средство ежедневно в течение двух недель
Другие имена:
  • капецитабин
Лекарство: паклитаксел
химиотерапевтическое средство еженедельно в течение двух недель
Другие имена:
  • таксол
  • доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долю пациентов с абскопическим ответом оценивают через 7-8 недель после начала лечения.
Временное ограничение: неделя 7- неделя 8
неделя 7- неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с момента включения в исследование до 12 лет с начала исследования.
Временное ограничение: год 0 - год 12
год 0 - год 12
Доля пациентов, живущих с абскопальными ответами, с даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оцененная в течение 12 лет с момента начала исследования.
Временное ограничение: год 0- год 12
год 0- год 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-58

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться