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Efeitos Comparativos de Suporte de Pressão Variável, NAVA e PAV

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Efeitos comparativos do suporte de pressão variável, assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) e ventilação assistida proporcional (PAV) na variabilidade do padrão respiratório e na interação paciente-ventilador

Dados experimentais em animais sugerem que aumentar a variabilidade do padrão respiratório na ventilação mecânica pode ser benéfico. A ventilação variável pode ser induzida através dos seguintes modos: Ventilação Assistida Neuralmente Ajustada (NAVA), Ventilação Assistida Proporcional (PAV) e Ventilação de Suporte de Pressão Variável (V-PSV). Esses modos ainda não foram comparados entre si. Observações piloto em nosso departamento sugerem uma viabilidade em pacientes.

Os objetivos do estudo são comparar o impacto de PSV, NAVA, PAV e V-PSV na variabilidade do padrão respiratório, assincronia paciente-ventilador, risco de hiperdistensão pulmonar, troca gasosa e repartição da ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cross-over, prospectivo, randomizado controlado monocêntrico. Os pacientes em ventilação com pressão de suporte serão ventilados com PSV, NAVA, PAV e V-PSV (em uma sequência aleatória).

Em cada modo, o nível de assistência será definido para atingir um volume corrente semelhante de 6-8 ml/kg.

Serão medidos e registrados os seguintes dados: fluxo e pressão das vias aéreas, atividade elétrica do diafragma (EAdi), gasometria, tomografia de impedância elétrica, pressão parcial expirada final em dióxido de carbono (PEtCO2).

Serão calculados: o coeficiente de variação (CV, desvio padrão (DP)/média) da pressão de pico (Ppico), EAdi e dos principais descritores do padrão respiratório, a prevalência das principais assincronias paciente-ventilador, a prevalência de volume corrente (VT) >10ml/kg, repartição ventrodorsal da ventilação e índice de heterogeneidade, espaço morto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente em ventilação mecânica por > 48 h
  • duração estimada da ventilação mecânica >24h
  • estabilidade hemodinâmica

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • impossibilidade de inserir um cateter EAdi
  • doença neuromuscular, lesões do nervo frênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSV, PAV, NAVA, Variável-PSV
Este é um estudo cruzado no qual cada paciente será ventilado nos seguintes modos de ventilação mecânica: Ventilação de Suporte de Pressão (PSV), Ventilação Assistida Neuralmente Ajustada (NAVA), Ventilação Assistida Proporcional (NAVA) e Ventilação de Suporte de Pressão Variável (Variável-PSV ), em ordem aleatória.
Dispositivo: PSV, NAVA, PAV, Variável-PSV
Cada paciente inscrito no estudo será ventilado em todos os seguintes modos: PSV, NAVA, PAV e PSV variável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação do volume corrente (VT)
Prazo: 1 hora
Coeficiente de variação (desvio padrão/média) do volume corrente (VT)
1 hora
Coeficiente de variação da frequência respiratória (FR)
Prazo: 1 hora
Coeficiente de variação (desvio padrão/média) da frequência respiratória (FR)
1 hora
Coeficiente de variação do tempo inspiratório (Ti)
Prazo: 1 hora
Coeficiente de variação (desvio padrão/média) do tempo inspiratório (Ti)
1 hora
Coeficiente de variação da atividade elétrica do diafragma (EAdi)
Prazo: 1 hora
Coeficiente de variação (desvio padrão/média) da atividade elétrica do diafragma (EAdi)
1 hora
Coeficiente de variação da pressão inspiratória máxima (Ppico)
Prazo: 1 hora
Coeficiente de variação (desvio padrão/média) da pressão inspiratória máxima (Ppico)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assincronia do ventilador do paciente
Prazo: 1 hora
índice de assincronia (resultado composto, que inclui disparo duplo, disparo automático e esforços ineficazes) )
1 hora
Segurança da hiperdistensão pulmonar, avaliada pela proporção de volumes correntes (VT) >10 ml/kg
Prazo: 1 hora
1 hora
Trocas gasosas
Prazo: 6 horas
Relação entre pressão parcial de oxigênio arterial e oxigênio inspirado fracionado (PaO2/FiO2), pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
6 horas
Repartição da ventilação medida por tomografia de impedância elétrica
Prazo: 6 horas
6 horas
Razão entre espaço morto e volume corrente (Vd/Vt)
Prazo: 6 horas
Vd/Vd, é uma razão entre dois volumes
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADOREPS-2013-0802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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