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Effetti comparativi del supporto a pressione variabile, NAVA e PAV

28 dicembre 2015 aggiornato da: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Effetti comparativi del supporto a pressione variabile, dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e della ventilazione assistita proporzionale (PAV) sulla variabilità del pattern respiratorio e sull'interazione del paziente con il ventilatore

I dati sperimentali sugli animali suggeriscono che l'aumento della variabilità del pattern respiratorio nella ventilazione meccanica potrebbe essere utile. La ventilazione variabile può essere indotta attraverso le seguenti modalità: ventilazione assistita a regolazione neurale (NAVA), ventilazione assistita proporzionale (PAV) e ventilazione assistita a pressione variabile (V-PSV). Queste modalità non sono ancora state confrontate tra loro. Le osservazioni pilota nel nostro dipartimento suggeriscono una fattibilità nei pazienti.

Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'impatto di PSV, NAVA, PAV e V-PSV sulla variabilità del pattern respiratorio, sull'asincronia paziente-ventilatore, sul rischio di iperdistensione polmonare, sullo scambio gassoso e sulla ripartizione della ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trial monocentrico incrociato, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti in ventilazione di supporto a pressione saranno ventilati con PSV, NAVA, PAV e V-PSV (in una sequenza randomizzata).

In ogni modalità il livello di assistenza sarà impostato per raggiungere un volume corrente simile di 6-8 ml/kg.

Verranno misurati e registrati i seguenti dati: flusso e pressione delle vie aeree, attività elettrica del diaframma (EAdi), emogas, tomografia ad impedenza elettrica, pressione parziale di fine espirazione in anidride carbonica (PEtCO2).

Verranno calcolati: il coefficiente di variazione (CV, deviazione standard (SD)/media) della pressione di picco (Ppeak), EAdi e dei principali descrittori del pattern respiratorio, la prevalenza delle principali asincronie paziente-ventilatore, la prevalenza di volume corrente (VT) >10ml/kg, ripartizione ventrodorsale della ventilazione e indice di disomogeneità, spazio morto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in ventilazione meccanica per >48 h
  • durata stimata della ventilazione meccanica >24h
  • stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • impossibilità di inserire un catetere EAdi
  • malattie neuromuscolari, lesioni del nervo frenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSV, PAV, NAVA, Variabile-PSV
Questo è uno studio incrociato in cui ogni paziente sarà ventilato nelle seguenti modalità di ventilazione meccanica: ventilazione a pressione di supporto (PSV), ventilazione assistita con regolazione neurale (NAVA), ventilazione assistita proporzionale (NAVA) e ventilazione a pressione variabile (Variable-PSV ), in ordine casuale.
Dispositivo: PSV, NAVA, PAV, Variabile-PSV
Ogni paziente arruolato nello studio sarà ventilato in tutte le seguenti modalità: PSV, NAVA, PAV e PSV variabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione del volume corrente (VT)
Lasso di tempo: 1 ora
Coefficiente di variazione (deviazione standard/media) del volume corrente (VT)
1 ora
Coefficiente di variazione della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 1 ora
Coefficiente di variazione (deviazione standard/media) della frequenza respiratoria (RR)
1 ora
Coefficiente di variazione del tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: 1 ora
Coefficiente di variazione (deviazione standard/media) del tempo inspiratorio (Ti)
1 ora
Coefficiente di variazione dell'attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: 1 ora
Coefficiente di variazione (deviazione standard/media) dell'attività elettrica del diaframma (EAdi)
1 ora
Coefficiente di variazione della massima pressione inspiratoria (Ppeak)
Lasso di tempo: 1 ora
Coefficiente di variazione (deviazione standard/media) della pressione inspiratoria massima (Ppeak)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
indice di asincronia (risultato composito, che include double triggering, auto triggering e sforzi inefficaci))
1 ora
Sicurezza da sovradistensione polmonare, valutata dalla proporzione di volumi correnti (VT) >10 ml/kg
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Scambi gassosi
Lasso di tempo: 6 ore
Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e ossigeno inspirato frazionato (PaO2/FiO2), pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
6 ore
Ripartizione della ventilazione misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Rapporto tra spazio morto e volume corrente (Vd/Vt)
Lasso di tempo: 6 ore
Vd/Vd, è un rapporto tra due volumi
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADOREPS-2013-0802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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