Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes (PRE-STARt)

14 janvier 2019 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes - Validation of a Risk Tool for Young People Aged 12 - 14 Years

The primary aim of PRE-STARt Phase 1 is to pragmatically evaluate and refine a risk assessment tool to identify those children with chronic disease risk factors (including Type 2 Diabetes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Data will be collected in 5 European Commission countries (500 adolescents in total). A range of biological and lifestyle measures will be collected in order to investigate the adolescent's lifestyle and will include body weight and other anthropometric measurements, blood pressure, blood capillary sample, self-reported physical activity, sedentary behaviour and dietary habits. Their parent/guardian will complete a number of questions to gather information about variables that have been associated with chronic disease (including type 2 diabetes) and include peri-natal history (birth weight, gestational diabetes), socioeconomic status, family health and medical history.

A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future has been developed systematic review results and a Delphi procedure. This draft tool will be evaluated and refined. This draft risk tool will be evaluated by independent clinical reviewers against the data collected from the 500 adolescent data sets. The results for each adolescent will be independently reviewed by clinicians who will assign either a "lower" or "higher" risk to each case. The results will be compared to the results from the draft 'PRE-START tool', used to further refine this identification tool using appropriate statistical methods.

The outputs of this study will be a fit for purpose 'PRE-STARt tool' that can be used for recruitment to interventional studies whose primary objective is to reduce the risk of developing chronic disease (including type 2 diabetes) in the future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

634

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE4 5pW
        • University Hospitals of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Boys and girls who are between 12 and 14 years of age who do not have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes.

La description

Inclusion Criteria:

  • Young people aged between 12-14 years of age
  • be willing and able to give assent
  • have obtained written parent/guardian consent.

Exclusion Criteria:

  • are outside the age range of interest (i.e. aged less than 12 years or greater than 14 years of age)
  • do not have parental consent or do not give assent
  • have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UK (Lead Site)

Data will be collected from 100 adolescents from each participating site providing clinical data for 500 adolescents providing a cross-sectional cohort from each of the following countries:

UK (Lead Site) Germany Portugal Greece Spain (Basque Country)
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronic disease risk factor - Body mass index (BMI)
Délai: 12 months
Height and weight will be measured to calculated BMI
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronic disease risk factor - waist circumference
Délai: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - blood pressure
Délai: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glycated haemoglobin (HbA1c)
Délai: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - high density lipoprotein cholesterol
Délai: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glucose
Délai: 12 months
Fasted and/or unfasted
12 months
Chronic disease risk factor - low density lipoprotein cholesterol
Délai: 12 months
Calculated
12 months
Chronic disease risk factor - triglycerides
Délai: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - total cholesterol
Délai: 12 months
12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk tool refinement
Délai: 18 months
A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future that has been developed systematic review results and a Delphi procedure. Each adolescent will complete a diet and lifestyle questionnaire about their physical activity, sedentary behaviour and dietary habits and the parent/guardian will complete a questionnaire about their family health history and about their child's early years (including gestational period, birth weight, whether they were breast or bottle fed). This draft tool will be evaluated and refined using these data and the data from the assessments mentioned in 1-9. The draft risk tool will then be refined based on data from the 500 adolescents using appropriate statistical methods resulting in an externally validated risk tool that can be used to screen young people aged between 12-14 years for being at risk of developing of type 2 diabetes in the future.
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Collaborateurs

University of Leipzig
Technische Universität Dresden
University of Leicester
The Algarve Regional Health Administration
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Diabetes Centre of Paediatrics P&A
Primary Care Centre Egia, San Sebastian, Spain
Basque Government Department of Public Health
Health Department of the Alto/Bajo Deba
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner