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Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes (PRE-STARt)

14. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes - Validation of a Risk Tool for Young People Aged 12 - 14 Years

The primary aim of PRE-STARt Phase 1 is to pragmatically evaluate and refine a risk assessment tool to identify those children with chronic disease risk factors (including Type 2 Diabetes).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Data will be collected in 5 European Commission countries (500 adolescents in total). A range of biological and lifestyle measures will be collected in order to investigate the adolescent's lifestyle and will include body weight and other anthropometric measurements, blood pressure, blood capillary sample, self-reported physical activity, sedentary behaviour and dietary habits. Their parent/guardian will complete a number of questions to gather information about variables that have been associated with chronic disease (including type 2 diabetes) and include peri-natal history (birth weight, gestational diabetes), socioeconomic status, family health and medical history.

A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future has been developed systematic review results and a Delphi procedure. This draft tool will be evaluated and refined. This draft risk tool will be evaluated by independent clinical reviewers against the data collected from the 500 adolescent data sets. The results for each adolescent will be independently reviewed by clinicians who will assign either a "lower" or "higher" risk to each case. The results will be compared to the results from the draft 'PRE-START tool', used to further refine this identification tool using appropriate statistical methods.

The outputs of this study will be a fit for purpose 'PRE-STARt tool' that can be used for recruitment to interventional studies whose primary objective is to reduce the risk of developing chronic disease (including type 2 diabetes) in the future.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Boys and girls who are between 12 and 14 years of age who do not have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Young people aged between 12-14 years of age
  • be willing and able to give assent
  • have obtained written parent/guardian consent.

Exclusion Criteria:

  • are outside the age range of interest (i.e. aged less than 12 years or greater than 14 years of age)
  • do not have parental consent or do not give assent
  • have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UK (Lead Site)

Data will be collected from 100 adolescents from each participating site providing clinical data for 500 adolescents providing a cross-sectional cohort from each of the following countries:

UK (Lead Site) Germany Portugal Greece Spain (Basque Country)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic disease risk factor - Body mass index (BMI)
Zeitfenster: 12 months
Height and weight will be measured to calculated BMI
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic disease risk factor - waist circumference
Zeitfenster: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - blood pressure
Zeitfenster: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glycated haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - high density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glucose
Zeitfenster: 12 months
Fasted and/or unfasted
12 months
Chronic disease risk factor - low density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: 12 months
Calculated
12 months
Chronic disease risk factor - triglycerides
Zeitfenster: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - total cholesterol
Zeitfenster: 12 months
12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk tool refinement
Zeitfenster: 18 months
A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future that has been developed systematic review results and a Delphi procedure. Each adolescent will complete a diet and lifestyle questionnaire about their physical activity, sedentary behaviour and dietary habits and the parent/guardian will complete a questionnaire about their family health history and about their child's early years (including gestational period, birth weight, whether they were breast or bottle fed). This draft tool will be evaluated and refined using these data and the data from the assessments mentioned in 1-9. The draft risk tool will then be refined based on data from the 500 adolescents using appropriate statistical methods resulting in an externally validated risk tool that can be used to screen young people aged between 12-14 years for being at risk of developing of type 2 diabetes in the future.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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