Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes (PRE-STARt)

14 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Prevention Strategies for Adolescents at Risk of Diabetes - Validation of a Risk Tool for Young People Aged 12 - 14 Years

The primary aim of PRE-STARt Phase 1 is to pragmatically evaluate and refine a risk assessment tool to identify those children with chronic disease risk factors (including Type 2 Diabetes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Data will be collected in 5 European Commission countries (500 adolescents in total). A range of biological and lifestyle measures will be collected in order to investigate the adolescent's lifestyle and will include body weight and other anthropometric measurements, blood pressure, blood capillary sample, self-reported physical activity, sedentary behaviour and dietary habits. Their parent/guardian will complete a number of questions to gather information about variables that have been associated with chronic disease (including type 2 diabetes) and include peri-natal history (birth weight, gestational diabetes), socioeconomic status, family health and medical history.

A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future has been developed systematic review results and a Delphi procedure. This draft tool will be evaluated and refined. This draft risk tool will be evaluated by independent clinical reviewers against the data collected from the 500 adolescent data sets. The results for each adolescent will be independently reviewed by clinicians who will assign either a "lower" or "higher" risk to each case. The results will be compared to the results from the draft 'PRE-START tool', used to further refine this identification tool using appropriate statistical methods.

The outputs of this study will be a fit for purpose 'PRE-STARt tool' that can be used for recruitment to interventional studies whose primary objective is to reduce the risk of developing chronic disease (including type 2 diabetes) in the future.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

634

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE4 5pW
        • University Hospitals of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Boys and girls who are between 12 and 14 years of age who do not have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Young people aged between 12-14 years of age
  • be willing and able to give assent
  • have obtained written parent/guardian consent.

Exclusion Criteria:

  • are outside the age range of interest (i.e. aged less than 12 years or greater than 14 years of age)
  • do not have parental consent or do not give assent
  • have an existing diagnosis of type 1 or type 2 diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UK (Lead Site)

Data will be collected from 100 adolescents from each participating site providing clinical data for 500 adolescents providing a cross-sectional cohort from each of the following countries:

UK (Lead Site) Germany Portugal Greece Spain (Basque Country)
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic disease risk factor - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 months
Height and weight will be measured to calculated BMI
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic disease risk factor - waist circumference
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - blood pressure
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glycated haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - high density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - glucose
Tijdsspanne: 12 months
Fasted and/or unfasted
12 months
Chronic disease risk factor - low density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: 12 months
Calculated
12 months
Chronic disease risk factor - triglycerides
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Chronic disease risk factor - total cholesterol
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risk tool refinement
Tijdsspanne: 18 months
A draft risk tool to identify those children with a 'higher risk' of developing type 2 diabetes in the future that has been developed systematic review results and a Delphi procedure. Each adolescent will complete a diet and lifestyle questionnaire about their physical activity, sedentary behaviour and dietary habits and the parent/guardian will complete a questionnaire about their family health history and about their child's early years (including gestational period, birth weight, whether they were breast or bottle fed). This draft tool will be evaluated and refined using these data and the data from the assessments mentioned in 1-9. The draft risk tool will then be refined based on data from the 500 adolescents using appropriate statistical methods resulting in an externally validated risk tool that can be used to screen young people aged between 12-14 years for being at risk of developing of type 2 diabetes in the future.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Medewerkers

University of Leipzig
Technische Universität Dresden
University of Leicester
The Algarve Regional Health Administration
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Diabetes Centre of Paediatrics P&A
Primary Care Centre Egia, San Sebastian, Spain
Basque Government Department of Public Health
Health Department of the Alto/Bajo Deba
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 173431

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren