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Polypectomie endométriale réalisée avec une électrode bipolaire Versapoint vs microciseaux ou pinces

8 mars 2016 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Étude comparative de la polypectomie endométriale réalisée avec l'électrode bipolaire Versapoint par rapport aux microciseaux ou aux pinces

L'hystéroscopie est aujourd'hui considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic et le traitement des polypes de l'endomètre. Plusieurs systèmes hystéroscopiques pour réséquer les polypes de l'endomètre sont actuellement disponibles. Entre autres, les systèmes bipolaires et les microciseaux ou les pinces, les deux thèmes font partie de la pratique clinique de routine et sont universellement acceptés.

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la polypectomie énergétique de résection bipolaire versus microciseaux ou pinces. Ces procédures supposent un moindre coût et sont associées à un moindre risque chirurgical du fait de leur réalisation sans anesthésie.

Hypothèse : La résection de polypes en ambulatoire par diode laser a une tolérance similaire ou supérieure à celle de l'électrode bipolaire. Le laser à diode est une technique viable, rapide et simple avec un pourcentage élevé de résection et un haut degré de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être informé de l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Test de Pap positif
  • Grossesse
  • Malignité utérine
  • Saignements utérins anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrode bipolaire
Résection de polypes avec électrode bipolaire
Procédure: Polypectomie bipolaire
Résection de polypes avec électrode bipolaire
Dispositif: Électrode bipolaire
Électrode bipolaire utilisée pour effectuer une polypectomie
Comparateur actif: Microciseaux ou pinces
Résection de polypes avec des microciseaux ou des pinces
Procédure: Polypectomie mécanique
Résection de polypes avec des microciseaux ou des pinces
Dispositif: Microciseaux ou pinces
Instruments mécaniques utilisés pour effectuer une polypectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérance de la polypectomie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur validée
Délai: on mesure la douleur après résection des polypes de l'endomètre, avec 5 minutes pour que la patiente réfléchisse
on mesure la douleur après résection des polypes de l'endomètre, avec 5 minutes pour que la patiente réfléchisse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la récidive des polypes après 3 mois de résection (une autre hystéroscopie).
Délai: 3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive
3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PolypectomyCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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