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Endometriumpolypektomie durchgeführt mit bipolarer Elektrode Versapoint vs. Mikroschere oder Greifer

8. März 2016 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Vergleichende Studie zur endometrialen Polypektomie, die mit der Bipolarelektrode Versapoint im Vergleich zu Mikroscheren oder Greifern durchgeführt wurde

Die Hysteroskopie gilt heute als Goldstandard für die Diagnose und Behandlung von Endometriumpolypen. Derzeit sind mehrere hysteroskopische Systeme zur Resektion von Endometriumpolypen erhältlich. Bipolare Systeme und Mikroscheren oder Fasszangen gehören ua zum klinischen Alltag und sind allgemein akzeptiert.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der bipolaren Resektions-Energie-Polypektomie versus Mikroschere oder Greifer zu vergleichen. Diese Verfahren gehen von geringeren Kosten aus und sind aufgrund ihrer Durchführung ohne Anästhesie mit einem geringeren Operationsrisiko verbunden.

Hypothese: Resektion von Polypen ambulante Laserdiode hat eine ähnliche oder bessere Verträglichkeit als die bipolare Elektrode. Der Diodenlaser ist eine praktikable, schnelle und einfache Technik mit einem hohen Resektionsanteil und hoher Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss über die Studie aufgeklärt werden und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Pap-Abstrich
  • Schwangerschaft
  • Uterus-Malignität
  • Abnorme Uterusblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Elektrode
Polypenresektion mit bipolarer Elektrode
Verfahren: Bipolare Polypektomie
Polypenresektion mit bipolarer Elektrode
Gerät: Bipolare Elektrode
Bipolare Elektrode zur Durchführung der Polypektomie
Aktiver Komparator: Mikroschere oder Greifer
Polypenresektion mit Mikroschere oder Fasszange
Verfahren: Mechanische Polypektomie
Polypenresektion mit Mikroschere oder Fasszange
Gerät: Mikroschere oder Greifer
Mechanische Instrumente zur Durchführung der Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit der Polypektomie anhand einer validierten visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Wir messen Schmerzen nach Resektion von Endometriumpolypen, wobei 5 Minuten für die Patientin nachdenkt
Wir messen Schmerzen nach Resektion von Endometriumpolypen, wobei 5 Minuten für die Patientin nachdenkt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Wiederauftreten von Polypen nach 3 Monaten Resektion (eine weitere Hysteroskopie).
Zeitfenster: 3 Monate nach Resektion des Polypen erneute Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs
3 Monate nach Resektion des Polypen erneute Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolypectomyCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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