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Réseau d'échange d'information sur la recherche en oncologie (ORIEN) Étude sur le cancer du poumon (ORIEN)

24 février 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Symptômes, prévalence de la toxicité et bénéfice sur la qualité de vie des thérapies ciblées et des immunothérapies chez les patients atteints d'un cancer du poumon : une étude de cohorte prospective observationnelle au sein de la population totale de soins contre le cancer

Le Moffitt Cancer Center et PatientsLikeMe.com (PLM), une communauté de patients en ligne, travaillent ensemble pour mieux comprendre l'expérience globale du cancer du poumon du patient, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du cabinet du médecin. En combinant les données saisies par leur équipe de soins à la clinique avec les données que les participants saisissent à leur domicile sur PatientsLikeMe.com, les enquêteurs espèrent améliorer les décisions de traitement patient-médecin, de sorte que les objectifs de traitement personnels et la qualité de vie du patient aient les meilleures chances de se réaliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'expérience réelle des patients en évaluant la qualité de vie des patients, les toxicités du traitement et les mesures cliniques sur une période de 6 mois. Le but ultime de cette recherche est d'améliorer les décisions de traitement patient-médecin, afin que les objectifs de traitement personnels et la qualité de vie du patient aient les meilleures chances d'être atteints.

Objectif 1. Suivre les toxicités/effets secondaires des agents ciblés moléculaires, des immunothérapies et des combinaisons de traitements approuvés par la FDA pour le NSCLC dans un cadre clinique pendant six mois.

Objectif 2. Évaluer l'impact de ces schémas thérapeutiques sur les toxicités, les symptômes, la fonction et la qualité de vie des patients, après ajustement en fonction des facteurs cliniques et des caractéristiques des patients au cours de la période de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade 3b/4) recevant un traitement au Moffitt Cancer Center (MCC) ou à l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique (stade 3b/4)
  • La taille totale de l'échantillon combiné doit inclure au moins 100 personnes ayant reçu un ou plusieurs traitements par inhibiteur de PD-1/PDL-1 (immunothérapie) et 50 patients ayant reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI). Les patients recevant tout autre traitement seront suivis pour les résultats du traitement, ainsi que pour servir de participants de comparaison lors des analyses de données des résultats associés à PD-1/PDL-1 ou EGFR-TKI).
  • Consentement séparé au protocole Total Cancer Care (TCC)
  • Avoir accès à internet
  • Désireux de s'inscrire au suivi de santé en ligne gratuit et à la communauté de patients "PatientsLikeMe"

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits aux protocoles d'essais cliniques de phase I
  • Patients inscrits dans des essais cliniques de phase II, III ou IV impliquant des thérapies en aveugle (les patients participant à des essais en ouvert seront éligibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à la saisie de données
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade 3b/4) recevant un traitement au Moffitt Cancer Center (MCC) ou à l'Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) pour évaluer l'impact du traitement à des intervalles mensuels de de base à 6 mois après l'inscription.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements de traitement contre le cancer
Délai: 6 mois après l'inscription
Des données cliniques, moléculaires et rapportées par les patients seront recueillies auprès des participants. On demandera aux participants si leur cours de traitement a changé et, si oui, quels changements se sont produits. Ces questions visent principalement à identifier le nombre de patients qui sont passés d'un schéma thérapeutique (par exemple, la chimiothérapie) à un traitement par inhibiteur de PD-1/PDL-1 (immunothérapie) ou à des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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