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Estudio de cáncer de pulmón de la Red de intercambio de información de investigación oncológica (ORIEN) (ORIEN)

24 de febrero de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Síntomas, prevalencia de toxicidad y beneficio en la calidad de vida de las terapias dirigidas y las inmunoterapias en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio de cohorte prospectivo observacional dentro de la población total de atención del cáncer

El Centro Oncológico Moffitt ypatientslikeme.com (PLM), una comunidad de pacientes en línea, están trabajando juntos para comprender mejor la experiencia completa del paciente con cáncer de pulmón, tanto dentro como fuera del consultorio médico. Al combinar los datos capturados por su equipo de atención en la clínica con los datos que los participantes ingresan en su hogar enpatientslikeme.com, los investigadores esperan mejorar las decisiones de tratamiento entre el médico y el paciente, de modo que las metas personales de tratamiento y la calidad de vida del paciente tengan las mayores posibilidades de ser cumplido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la experiencia del paciente en el mundo real evaluando la calidad de vida de los pacientes, las toxicidades del tratamiento y las medidas clínicas durante un período de 6 meses. El objetivo final de esta investigación es mejorar las decisiones de tratamiento entre el médico y el paciente, de modo que las metas personales de tratamiento y la calidad de vida del paciente tengan las mayores posibilidades de cumplirse.

Objetivo 1. Realizar un seguimiento de las toxicidades/efectos secundarios de los agentes moleculares dirigidos, las inmunoterapias y las combinaciones de tratamientos aprobados por la FDA para el NSCLC en un entorno clínico durante seis meses.

Objetivo 2. Evaluar el impacto de estos regímenes de tratamiento en la toxicidad, los síntomas, la función y la calidad de vida del paciente, después de ajustar los factores clínicos y las características del paciente durante el período de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa 3b/4) que reciben tratamiento en el Moffitt Cancer Center (MCC) o en el Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico (etapa 3b/4)
  • El tamaño total de la muestra combinada debe incluir al menos 100 personas que recibieron uno o más tratamientos con un inhibidor de PD-1/PDL-1 (inmunoterapia) y 50 pacientes que recibieron un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI). Se realizará un seguimiento de los resultados del tratamiento de los pacientes que reciban otros tratamientos, así como para servir como participantes de comparación durante los análisis de datos de los resultados asociados con PD-1/PDL-1 o EGFR-TKI).
  • Consintió por separado al protocolo Total Cancer Care (TCC)
  • Tener acceso a internet
  • Dispuesto a inscribirse en la comunidad de pacientes y seguimiento de salud en línea gratuito "PatientsLikeMe"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en protocolos de ensayos clínicos de Fase I
  • Pacientes inscritos en ensayos clínicos de fase II, III o IV que involucren terapias ciegas (los pacientes en ensayos abiertos serán elegibles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de captura de datos
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa 3b/4) que reciben tratamiento en el Moffitt Cancer Center (MCC) o en el Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) para evaluar el impacto del tratamiento en intervalos mensuales de línea de base a 6 meses después de la inscripción.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Los datos clínicos, moleculares e informados por los pacientes se recopilarán de los participantes. Se preguntará a los participantes si su curso de tratamiento ha cambiado y, de ser así, qué cambios se han producido. Estas preguntas están destinadas principalmente a identificar la cantidad de pacientes que cambiaron de un régimen de tratamiento (p. ej., quimioterapia) a un tratamiento con inhibidores de PD-1/PDL-1 (inmunoterapia) o inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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