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Oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) Lungenkrebsstudie (ORIEN)

24. Februar 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Symptome, Toxizitätsprävalenz und Lebensqualität Nutzen gezielter Therapien und Immuntherapien bei Lungenkrebspatienten: Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie innerhalb der gesamten Krebsbehandlungspopulation

Das Moffitt Cancer Center und PatientsLikeMe.com (PLM), eine Online-Patientengemeinschaft, arbeiten zusammen, um die gesamte Lungenkrebserfahrung des Patienten sowohl innerhalb als auch außerhalb der Arztpraxis besser zu verstehen. Durch die Kombination der Daten, die von ihrem Pflegeteam in der Klinik erfasst werden, mit den Daten, die die Teilnehmer bei sich zu Hause auf PatientsLikeMe.com eingeben, hoffen die Forscher, die Behandlungsentscheidungen zwischen Patient und Arzt zu verbessern, damit die persönlichen Behandlungsziele und die Lebensqualität des Patienten erreicht werden die höchsten Erfüllungschancen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Patientenerfahrung in der realen Welt zu bewerten, indem die Lebensqualität der Patienten, Behandlungstoxizitäten und klinische Maßnahmen über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet werden. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, die Behandlungsentscheidungen zwischen Patient und Arzt zu verbessern, damit die persönlichen Behandlungsziele und die Lebensqualität des Patienten die höchsten Chancen haben, erfüllt zu werden.

Ziel 1. Verfolgung der Toxizitäten/Nebenwirkungen von von der FDA zugelassenen zielgerichteten molekularen Wirkstoffen, Immuntherapien und Kombinationen von Behandlungen für NSCLC in einem klinischen Umfeld für sechs Monate.

Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungsschemata auf Toxizitäten, Symptome, Funktion und Lebensqualität des Patienten nach Anpassung an klinische Faktoren und Patientenmerkmale während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3b/4), die im Moffitt Cancer Center (MCC) oder im Comprehensive Cancer Center der Ohio State University (OSUCCC) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit metastasiertem (Stadium 3b/4) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Die gesamte kombinierte Stichprobengröße muss mindestens 100 Personen umfassen, die eine oder mehrere Behandlungen mit PD-1/PDL-1-Inhibitoren (Immuntherapie) erhalten haben, und 50 Patienten, die einen Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) erhalten haben. Patienten, die andere Behandlungen erhalten, werden hinsichtlich der Behandlungsergebnisse nachverfolgt und dienen als Vergleichsteilnehmer bei Datenanalysen von Ergebnissen im Zusammenhang mit PD-1/PDL-1 oder EGFR-TKI).
  • Separat dem Total Cancer Care (TCC)-Protokoll zugestimmt
  • Zugang zum Internet haben
  • Bereitschaft, sich bei der kostenlosen Online-Gesundheitsverfolgung und Patientengemeinschaft "PatientsLikeMe" anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in klinische Studienprotokolle der Phase I aufgenommen wurden
  • Patienten, die an klinischen Phase-II-, -III- oder -IV-Studien mit verblindeten Therapien teilnehmen (Patienten in Open-Label-Studien sind geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Datenerfassung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3b/4), die am Moffitt Cancer Center (MCC) oder am Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) behandelt werden, um die Behandlungswirkung in monatlichen Abständen zu bewerten Baseline bis 6 Monate nach der Einschreibung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Von den Teilnehmern werden klinische, molekulare und von Patienten gemeldete Daten erhoben. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sich ihr Behandlungsverlauf geändert hat und wenn ja, welche Änderungen aufgetreten sind. Diese Fragen dienen in erster Linie dazu, die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die von einem Behandlungsschema (z. B. Chemotherapie) entweder auf eine Behandlung mit PD-1/PDL-1-Inhibitoren (Immuntherapie) oder auf Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) umgestellt wurden.
6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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