Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) Lung Cancer Study (ORIEN)

24. februar 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Symptomer, toksisitetsprevalens og livskvalitetsfordel ved målrettede terapier og immunterapier hos lungekreftpasienter: En observasjonsprospektiv kohortstudie innenfor den totale kreftomsorgspopulasjonen

Moffitt Cancer Center og PatientsLikeMe.com (PLM), et nettbasert pasientfellesskap, jobber sammen for å bedre forstå pasientens hele lungekreftopplevelse, både innenfor og utenfor legekontoret. Ved å kombinere dataene som fanges opp av omsorgsteamet deres i klinikken med dataene deltakerne legger inn hjemme på PatientsLikeMe.com, håper etterforskerne å forbedre pasient-lege behandlingsbeslutninger, slik at pasientens personlige behandlingsmål og livskvalitet har størst sjanse for å bli oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere den virkelige pasientopplevelsen ved å evaluere pasientenes livskvalitet, behandlingstoksisitet og kliniske mål over en 6-måneders periode. Det endelige målet med denne forskningen er å forbedre pasient-lege behandlingsbeslutninger, slik at pasientens personlige behandlingsmål og livskvalitet har størst sjanse for å bli oppfylt.

Mål 1. For å spore toksisitetene/bivirkningene av FDA-godkjente molekylært målrettede midler, immunterapier og kombinasjoner av behandlinger for NSCLC i en klinisk setting i seks måneder.

Mål 2. Å vurdere effekten av disse behandlingsregimene på pasientens toksisitet, symptomer, funksjon og livskvalitet, etter justering for kliniske faktorer og pasientkarakteristikker i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (trinn 3b/4) som mottar behandling ved Moffitt Cancer Center (MCC) eller Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Diagnostisert med metastatisk (stadium 3b/4) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Den totale kombinerte prøvestørrelsen må inkludere minst 100 personer som mottok en eller flere behandlinger av PD-1/PDL-1-hemmerbehandling (immunterapi), og 50 pasienter som fikk en epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI). Pasienter som mottar andre behandlinger vil bli sporet for behandlingsresultater, samt for å tjene som sammenligningsdeltakere under dataanalyser av utfall assosiert med PD-1/PDL-1 eller EGFR-TKI).
  • Godkjent separat til Total Cancer Care (TCC)-protokollen
  • Ha tilgang til internett
  • Villig til å melde deg på det gratis online helsesporings- og pasientfellesskapet "PatientsLikeMe"

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i fase I kliniske studieprotokoller
  • Pasienter som er registrert i fase II, III eller IV kliniske studier som involverer blindede terapier (pasienter i åpne studier vil være kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datafangst-deltakere
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (stadium 3b/4) som mottar behandling ved Moffitt Cancer Center (MCC) eller Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) for å vurdere behandlingseffekt med månedlige intervaller fra kl. baseline til 6 måneder etter påmelding.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Kliniske, molekylære og pasientrapporterte data vil bli samlet inn fra deltakerne. Deltakerne vil bli spurt om deres behandlingsforløp er endret og i så fall hvilke endringer som har skjedd. Disse spørsmålene er først og fremst ment å identifisere antall pasienter som ble byttet fra ett behandlingsregime (f.eks. kjemoterapi) til enten PD-1/PDL-1-hemmerbehandling (immunterapi) eller tyrosinkinasehemmere (TKI).
6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18515

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere