- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803333
Oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) Lung Cancer Study (ORIEN)
Symptomer, toksisitetsprevalens og livskvalitetsfordel ved målrettede terapier og immunterapier hos lungekreftpasienter: En observasjonsprospektiv kohortstudie innenfor den totale kreftomsorgspopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere den virkelige pasientopplevelsen ved å evaluere pasientenes livskvalitet, behandlingstoksisitet og kliniske mål over en 6-måneders periode. Det endelige målet med denne forskningen er å forbedre pasient-lege behandlingsbeslutninger, slik at pasientens personlige behandlingsmål og livskvalitet har størst sjanse for å bli oppfylt.
Mål 1. For å spore toksisitetene/bivirkningene av FDA-godkjente molekylært målrettede midler, immunterapier og kombinasjoner av behandlinger for NSCLC i en klinisk setting i seks måneder.
Mål 2. Å vurdere effekten av disse behandlingsregimene på pasientens toksisitet, symptomer, funksjon og livskvalitet, etter justering for kliniske faktorer og pasientkarakteristikker i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Diagnostisert med metastatisk (stadium 3b/4) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Den totale kombinerte prøvestørrelsen må inkludere minst 100 personer som mottok en eller flere behandlinger av PD-1/PDL-1-hemmerbehandling (immunterapi), og 50 pasienter som fikk en epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI). Pasienter som mottar andre behandlinger vil bli sporet for behandlingsresultater, samt for å tjene som sammenligningsdeltakere under dataanalyser av utfall assosiert med PD-1/PDL-1 eller EGFR-TKI).
- Godkjent separat til Total Cancer Care (TCC)-protokollen
- Ha tilgang til internett
- Villig til å melde deg på det gratis online helsesporings- og pasientfellesskapet "PatientsLikeMe"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter registrert i fase I kliniske studieprotokoller
- Pasienter som er registrert i fase II, III eller IV kliniske studier som involverer blindede terapier (pasienter i åpne studier vil være kvalifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Datafangst-deltakere
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (stadium 3b/4) som mottar behandling ved Moffitt Cancer Center (MCC) eller Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) for å vurdere behandlingseffekt med månedlige intervaller fra kl. baseline til 6 måneder etter påmelding.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med endringer i kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Kliniske, molekylære og pasientrapporterte data vil bli samlet inn fra deltakerne.
Deltakerne vil bli spurt om deres behandlingsforløp er endret og i så fall hvilke endringer som har skjedd.
Disse spørsmålene er først og fremst ment å identifisere antall pasienter som ble byttet fra ett behandlingsregime (f.eks. kjemoterapi) til enten PD-1/PDL-1-hemmerbehandling (immunterapi) eller tyrosinkinasehemmere (TKI).
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering