Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть обмена информацией об онкологических исследованиях (ORIEN) Исследование рака легких (ORIEN)

24 февраля 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Симптомы, распространенность токсичности и качество жизни Польза таргетной терапии и иммунотерапии у пациентов с раком легких: обсервационное проспективное когортное исследование в общей популяции онкологических больных

Онкологический центр Моффитта и сайт PatientLikeMe.com (PLM), интернет-сообщество пациентов, работают вместе, чтобы лучше понять весь опыт пациента с раком легких как в кабинете врача, так и за его пределами. Объединив данные, собранные лечащей бригадой в клинике, с данными, которые участники вводят дома на веб-сайте PatientLikeMe.com, исследователи надеются улучшить решения, принимаемые врачом и пациентом в отношении лечения, чтобы личные цели лечения и качество жизни пациента самые высокие шансы на реализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка реального опыта пациентов путем оценки качества жизни пациентов, токсичности лечения и клинических показателей в течение 6-месячного периода. Конечная цель этого исследования - улучшить решения пациента и врача о лечении, чтобы личные цели лечения и качество жизни пациента имели самые высокие шансы на достижение.

Цель 1. Для отслеживания токсичности/побочных эффектов одобренных FDA молекулярно-таргетных агентов, иммунотерапии и комбинаций методов лечения НМРЛ в клинических условиях в течение шести месяцев.

Цель 2. Оценить влияние этих схем лечения на токсичность, симптомы, функции и качество жизни пациентов после поправки на клинические факторы и характеристики пациентов в течение 6-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенным немелкоклеточным раком легкого (стадия 3b/4), получающие лечение в Онкологическом центре Моффитта (MCC) или Комплексном онкологическом центре Университета штата Огайо (OSUCCC)

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Диагноз: метастатический (стадия 3b/4) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Общий комбинированный размер выборки должен включать не менее 100 человек, которые прошли один или несколько курсов лечения ингибиторами PD-1/PDL-1 (иммунотерапия), и 50 пациентов, которые получили ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI). Пациенты, получающие любое другое лечение, будут отслеживаться на предмет результатов лечения, а также служить в качестве участников сравнения во время анализа данных исходов, связанных с PD-1/PDL-1 или EGFR-TKI).
  • Отдельное согласие на протокол Total Cancer Care (TCC)
  • Иметь доступ к Интернету
  • Желание зарегистрироваться в бесплатном онлайн-сообществе пациентов и отслеживания здоровья «PatientsLikeMe».

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в протоколы клинических испытаний фазы I
  • Пациенты, включенные в клинические испытания фазы II, III или IV, включающие слепую терапию (пациенты в открытых исследованиях будут иметь право)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники сбора данных
Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (стадия 3b/4), получающих лечение в Онкологическом центре Моффитта (MCC) или Комплексном онкологическом центре штата Огайо (OSUCCC), для оценки эффективности лечения с месячными интервалами от от исходного уровня до 6 месяцев после зачисления.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями лечения рака
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Клинические, молекулярные данные и данные пациентов будут собираться у участников. Участников спросят, изменился ли их курс лечения, и если да, то какие изменения произошли. Эти вопросы в первую очередь предназначены для определения количества пациентов, которые были переведены с одного режима лечения (например, химиотерапии) либо на лечение ингибиторами PD-1/PDL-1 (иммунотерапия), либо на ингибиторы тирозинкиназы (ИТК).
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18515

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться