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Rede de Intercâmbio de Informações de Pesquisa em Oncologia (ORIEN) Estudo de Câncer de Pulmão (ORIEN)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sintomas, prevalência de toxicidade e benefício da qualidade de vida de terapias direcionadas e imunoterapias em pacientes com câncer de pulmão: um estudo observacional prospectivo de coorte dentro da população total de tratamento de câncer

O Moffitt Cancer Center e PatientsLikeMe.com (PLM), uma comunidade on-line de pacientes, estão trabalhando juntos para entender melhor toda a experiência do paciente com câncer de pulmão, dentro e fora do consultório médico. Ao combinar os dados que são capturados por sua equipe de atendimento na clínica com os dados que os participantes inserem em suas casas em PatientsLikeMe.com, os pesquisadores esperam melhorar as decisões de tratamento médico-paciente, de modo que os objetivos pessoais de tratamento e a qualidade de vida do paciente tenham as maiores chances de serem cumpridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a experiência do paciente no mundo real, avaliando a qualidade de vida dos pacientes, as toxicidades do tratamento e as medidas clínicas durante um período de 6 meses. O objetivo final desta pesquisa é melhorar as decisões de tratamento médico-paciente, de modo que as metas de tratamento pessoal e a qualidade de vida do paciente tenham as maiores chances de serem cumpridas.

Objetivo 1. Rastrear as toxicidades/efeitos colaterais de agentes de alvo molecular aprovados pela FDA, imunoterapias e combinações de tratamentos para NSCLC em um ambiente clínico por seis meses.

Objetivo 2. Avaliar o impacto desses regimes de tratamento nas toxicidades, sintomas, função e qualidade de vida do paciente, após ajuste para fatores clínicos e características do paciente durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio 3b/4) recebendo tratamento no Moffitt Cancer Center (MCC) ou no The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático (estágio 3b/4)
  • O tamanho total da amostra combinada deve incluir pelo menos 100 pessoas que receberam um ou mais tratamentos com inibidores de PD-1/PDL-1 (imunoterapia) e 50 pacientes que receberam um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI). Os pacientes que recebem qualquer outro tratamento serão rastreados quanto aos resultados do tratamento, bem como para servir como participantes de comparação durante as análises de dados dos resultados associados a PD-1/PDL-1 ou EGFR-TKI).
  • Consentiu separadamente com o protocolo Total Cancer Care (TCC)
  • Ter acesso à internet
  • Disposto a se inscrever no rastreamento de saúde on-line gratuito e na comunidade de pacientes "PatientsLikeMe"

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em protocolos de ensaios clínicos de Fase I
  • Pacientes inscritos em ensaios clínicos de Fase II, III ou IV envolvendo terapias cegas (pacientes em ensaios abertos serão elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes da Captura de Dados
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado (estágio 3b/4) recebendo tratamento no Moffitt Cancer Center (MCC) ou no Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) para avaliar o impacto do tratamento em intervalos mensais de linha de base até 6 meses após a inscrição.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações no tratamento do câncer
Prazo: 6 meses após a inscrição
Dados clínicos, moleculares e relatados pelo paciente serão coletados dos participantes. Os participantes serão questionados se seu curso de tratamento mudou e, em caso afirmativo, quais mudanças ocorreram. Essas perguntas destinam-se principalmente a identificar o número de pacientes que mudaram de um regime de tratamento (por exemplo, quimioterapia) para tratamento com inibidores de PD-1/PDL-1 (imunoterapia) ou inibidores de tirosina quinase (TKIs).
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18515

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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