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Oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) Studio sul cancro del polmone (ORIEN)

24 febbraio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sintomi, prevalenza di tossicità e qualità della vita Benefici di terapie mirate e immunoterapie nei pazienti con carcinoma polmonare: uno studio osservazionale prospettico di coorte all'interno della popolazione totale di cura del cancro

Il Moffitt Cancer Center e PatientsLikeMe.com (PLM), una comunità di pazienti online, stanno lavorando insieme per comprendere meglio l'intera esperienza del cancro ai polmoni del paziente, sia all'interno che all'esterno dell'ambulatorio del medico. Combinando i dati acquisiti dal loro team di assistenza nella clinica con i dati che i partecipanti immettono a casa loro su PatientsLikeMe.com, gli investigatori sperano di migliorare le decisioni terapeutiche paziente-medico, in modo che gli obiettivi personali del trattamento e la qualità della vita del paziente siano migliorati. le maggiori probabilità di essere soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'esperienza del paziente nel mondo reale valutando la qualità della vita dei pazienti, le tossicità del trattamento e le misure cliniche per un periodo di 6 mesi. L'obiettivo finale di questa ricerca è migliorare le decisioni terapeutiche medico-paziente, in modo che gli obiettivi terapeutici personali del paziente e la qualità della vita abbiano le maggiori possibilità di essere raggiunti.

Obiettivo 1. Per monitorare le tossicità/effetti collaterali di agenti molecolari mirati approvati dalla FDA, immunoterapie e combinazioni di trattamenti per NSCLC in un contesto clinico per sei mesi.

Obiettivo 2. Valutare l'impatto di questi regimi terapeutici su tossicità, sintomi, funzione e qualità della vita del paziente, dopo aggiustamento per fattori clinici e caratteristiche del paziente durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (stadio 3b/4) in trattamento presso il Moffitt Cancer Center (MCC) o l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio 3b/4)
  • La dimensione totale del campione combinato deve includere almeno 100 persone che hanno ricevuto uno o più trattamenti con inibitori PD-1/PDL-1 (immunoterapia) e 50 pazienti che hanno ricevuto un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI). I pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento saranno monitorati per i risultati del trattamento, nonché per servire come partecipanti al confronto durante l'analisi dei dati degli esiti associati a PD-1/PDL-1 o EGFR-TKI).
  • Consentito separatamente al protocollo Total Cancer Care (TCC).
  • Avere accesso a Internet
  • Disposti a iscriversi alla comunità online gratuita di monitoraggio della salute e dei pazienti "PatientsLikeMe"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati nei protocolli di sperimentazione clinica di Fase I
  • Pazienti arruolati in studi clinici di fase II, III o IV che coinvolgono terapie in cieco (i pazienti in studi in aperto saranno idonei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'acquisizione dei dati
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (stadio 3b/4) che ricevono un trattamento presso il Moffitt Cancer Center (MCC) o l'Ohio State Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) per valutare l'impatto del trattamento a intervalli mensili da dal basale a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
I dati clinici, molecolari e riportati dai pazienti saranno raccolti dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto se il loro corso di trattamento è cambiato e, in tal caso, quali cambiamenti si sono verificati. Queste domande hanno principalmente lo scopo di identificare il numero di pazienti che sono passati da un regime di trattamento (ad esempio, chemioterapia) al trattamento con inibitori PD-1/PDL-1 (immunoterapia) o inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

AstraZeneca
Genentech, Inc.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PatientsLikeMe

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Schabath, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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