がん研究情報交換ネットワーク（ORIEN）肺がん研究 (ORIEN)
2023年2月24日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
肺がん患者における標的療法と免疫療法の症状、毒性の有病率、生活の質の利点：全がん治療集団内の観察的前向きコホート研究
モフィットがんセンターとPatientsLikeMe.com
(PLM) は、オンラインの患者コミュニティであり、診療所の内外で患者の肺がんの経験全体をよりよく理解するために協力しています。
診療所のケアチームが取得したデータを、参加者が自宅で PatientsLikeMe.com に入力したデータと組み合わせることで、研究者は患者と医師の治療決定を改善し、患者の個人的な治療目標と生活の質を向上させたいと考えています。満たされる可能性が最も高い。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者の生活の質、治療毒性、および 6 か月間の臨床的措置を評価することにより、実際の患者体験を評価することです。 この研究の最終的な目標は、患者の個人的な治療目標と生活の質が達成される可能性が最も高くなるように、患者と医師の治療決定を改善することです。
目的 1. FDA 承認の分子標的薬、免疫療法、および NSCLC の治療の組み合わせの毒性/副作用を臨床環境で 6 か月間追跡すること。
目的 2. 6 か月の追跡期間中の臨床的要因と患者の特性を調整した後、これらの治療レジメンが患者の毒性、症状、機能、生活の質に与える影響を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-モフィットがんセンター（MCC）またはオハイオ州立大学総合がんセンター（OSUCCC）で治療を受けている進行非小細胞肺がん患者（ステージ3b / 4）
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- -転移性（ステージ3b / 4）の非小細胞肺がん（NSCLC）と診断されている
- 合計サンプルサイズには、PD-1/PDL-1 阻害剤治療 (免疫療法) の 1 つ以上の治療を受けた 100 人以上、および上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) を受けた 50 人の患者が含まれている必要があります。 他の治療を受けている患者は、治療結果を追跡するだけでなく、PD-1/PDL-1 または EGFR-TKI に関連する結果のデータ分析中に比較参加者としての役割を果たします。
- -Total Cancer Care（TCC）プロトコルに個別に同意した
- インターネットにアクセスできる
- 無料のオンライン健康追跡および患者コミュニティ「PatientsLikeMe」への登録を希望する
除外基準:
- 第I相臨床試験プロトコルに登録された患者
- -盲検療法を含む第II、III、またはIV相臨床試験に登録された患者（オープンラベル試験の患者が対象となります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
データ収集参加者
これは、モフィットがんセンター (MCC) またはオハイオ州立総合がんセンター (OSUCCC) で治療を受けている進行非小細胞肺がん患者 (ステージ 3b/4) の前向き観察コホート研究であり、毎月の間隔で治療の影響を評価します。ベースラインから登録後 6 か月まで。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の変更を伴う参加者の数
時間枠：入学後6ヶ月
|
臨床データ、分子データ、患者報告データが参加者から収集されます。
参加者は、治療コースが変更されたかどうか、変更された場合はどのような変化があったかを尋ねられます。
これらの質問は主に、1 つの治療レジメン (化学療法など) から PD-1/PDL-1 阻害剤治療 (免疫療法) またはチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) のいずれかに切り替えられた患者の数を特定することを目的としています。
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Schabath, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2018年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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