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Pembrolizumab, Trastuzumab, Cancer gastrique HER2 positif

1 avril 2021 mis à jour par: Hyun Cheol Chung, Yonsei University

Une étude de phase Ib/II sur le pembrolizumab de première intention en association avec le trastuzumab, la capécitabine et le cisplatine dans le cancer gastrique HER2 positif

Le cancer gastrique est l'un des principaux problèmes de santé dans le monde et l'une des principales causes de décès, en particulier en Asie. Bien que la chimiothérapie cytotoxique soit la principale option de traitement, des agents plus récents et moléculairement ciblés ont récemment été incorporés pour améliorer les résultats de survie. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2, ErbB2) est un récepteur transmembranaire de la tyrosine kinase et est surexprimé ou amplifié dans 10 à 20 % des cancers gastriques. Récemment, l'étude Trastuzumab for Gastric Cancer (ToGA) a rapporté le bénéfice clinique du trastuzumab pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER2 positif. Cependant, étant donné que la majorité des patients développent une résistance intrinsèque ou acquise dans un délai d'un an, il est nécessaire d'élucider les mécanismes moléculaires de la résistance au trastuzumab pour améliorer les résultats de survie des patients atteints d'un cancer gastrique HER2 positif.

Un nombre croissant de preuves précliniques et cliniques montre que le système immunitaire contribue de manière substantielle aux effets thérapeutiques de "l'anticorps monoclonal, le trastuzumab" dans les tumeurs solides. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé puissant et hautement sélectif conçu pour bloquer directement l'interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2.

Sur la base d'une solide justification de l'exploration de l'impact de l'association du trastuzumab avec un inhibiteur anti-PD-1 dans le cancer HER2 positif, nous suggérons une étude multicentrique de phase IB/II pour déterminer l'activité antitumorale et l'innocuité du pembrolizumab en association avec un traitement standard (trastuzumab, capécitabine et cisplatine) chez les patientes atteintes d'un cancer gastrique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique avancé HER2 positif
  2. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  3. Être âgé de 19 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  4. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  5. statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  6. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  7. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une grossesse urinaire ou sérique négative ou être disposé à utiliser un contraceptif.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  2. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  3. A des antécédents connus de bacille tuberculeux actif
  4. Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
  5. A eu un anticorps monoclonal anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  6. A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
  7. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif dans les 3 ans.
  8. A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  9. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  10. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
  11. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  12. A connu une hépatite B ou une hépatite C active
  13. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 combinaison
pembrolizumab 200 mg, IV, toutes les 3 semaines, jour 1 trastuzumab 6 mg/kg (dose de charge de 8 mg), IV, toutes les 3 semaines, jour 1 capécitabine 1 000 mg/m2, PO, BID, jours 1-14 cisplatine 80 mg/m2 (niveau 1), IV, toutes les 3 semaines , Jour 1
Médicament: Pembrolizumab
200mg, IV, toutes les 3 semaines, Jour 1
Médicament: Trastuzumab
6 mg/kg (dose de charge de 8 mg), IV, toutes les 3 semaines, jour 1
Médicament: Capécitabine
1000mg/m2, PO, BID, Jour 1-14
Médicament: Cisplatine
80mg/m2 (niveau 1), IV, toutes les 3 semaines, Jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose recommandée de la phase II
Délai: 4 semaines
4 semaines
Le taux de réponse global en utilisant RECIST 1.1
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: 1 année
1 année
Délai de réponse
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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