Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab, Trastuzumab, HER2 pozitív gyomorrák

2021. április 1. frissítette: Hyun Cheol Chung, Yonsei University

Az első vonalbeli pembrolizumab trastuzumabbal, kapecitabinnal és ciszplatinnal kombinált Ib/II. fázisú vizsgálata HER2-pozitív gyomorrákban

A gyomorrák világszerte az egyik legnagyobb egészségügyi probléma, és az egyik vezető halálok, különösen Ázsiában. Bár a citotoxikus kemoterápia a fő kezelési lehetőség, a közelmúltban újabb és molekulárisan célzott szereket alkalmaznak a túlélési eredmény javítására. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2, ErbB2) egy transzmembrán tirozin kináz receptor, és a gyomorrák 10-20%-ában túlzottan expresszálódik vagy amplifikálódik. A közelmúltban a Trastuzumab for Gastric Cancer (ToGA) tanulmány beszámolt a trastuzumab klinikai előnyeiről a HER2 pozitív gyomorrákos betegeknél. Mivel azonban a betegek többségében 1 éven belül belső vagy szerzett rezisztencia alakul ki, a trastuzumab-rezisztencia molekuláris mechanizmusainak tisztázása indokolt a HER2 pozitív gyomorrákos betegek túlélési kimenetelének javítása érdekében.

A preklinikai és klinikai bizonyítékok növekvő száma azt mutatja, hogy az immunrendszer jelentős mértékben hozzájárul a "monoklonális antitest, a trastuzumab" terápiás hatásaihoz szolid daganatokban. A pembrolizumab egy erős és rendkívül szelektív humanizált monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy közvetlenül blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást.

A trastuzumab és az anti-PD-1 inhibitor kombinálásának HER2-pozitív rákban történő kombinálásának erős indokai alapján javasoljuk a többcentrikus fázisú IB/II vizsgálatot a pembrolizumab tumorellenes aktivitásának és biztonságosságának meghatározására standard kezeléssel (trastuzumab, capecitabin, stb.) ciszplatin) HER2 pozitív gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HER2 pozitív előrehaladott gyomorrák
  2. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  3. Legyen 19 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  4. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
  5. 0 vagy 1 teljesítménystátusz a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítményskálán.
  6. Mutassa be a megfelelő szervműködést
  7. A fogamzóképes nőnek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie, vagy hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  3. Ismert aktív Bacillus Tuberculosis története
  4. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  5. Korábban rákellenes monoklonális antitesttel rendelkezett az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
  6. Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
  7. Ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy 3 éven belül aktív kezelést igényel.
  8. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  9. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  10. Ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
  11. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
  12. Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert
  13. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 kombináció
pembrolizumab 200 mg, IV, 3 hét, 1. nap trastuzumab 6 mg/kg (8 mg telítő dózis), IV, 3 hét, 1. nap kapecitabin 1000 mg/m2, PO, BID, 1-14. nap ciszplatin 80 mg/m2, IV, (q3 hét), , 1. nap
Drog: Pembrolizumab
200 mg, IV, 3 hét, 1. nap
Drog: Trastuzumab
6 mg/kg (8 mg telítő adag), IV, 3 hét, 1. nap
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2, PO, BID, 1-14. nap
Drog: Ciszplatin
80 mg/m2 (1. szint), IV, 3 hét, 1. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II. fázis ajánlott adagja
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az általános válaszarány a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel