Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab, Trastuzumab, HER2 positiv gastrisk kreft

1. april 2021 oppdatert av: Hyun Cheol Chung, Yonsei University

En fase Ib/II-studie av førstelinjepembrolizumab i kombinasjon med trastuzumab, capecitabin og cisplatin i HER2 positiv gastrisk kreft

Magekreft er et av de største helseproblemene over hele verden, og en av de viktigste dødsårsakene, spesielt i Asia. Selv om cytotoksisk kjemoterapi er hovedbehandlingsalternativet, er nyere og molekylært målrettede midler nylig inkorporert for å forbedre overlevelsesresultatet. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2, ErbB2) er en transmembran tyrosinkinasereseptor og overuttrykkes eller forsterkes i 10-20 % av magekreft. Nylig rapporterte Trastuzumab for gastrisk kreft (ToGA) studie den kliniske fordelen med trastuzumab for HER2-positive magekreftpasienter. Men fordi flertallet av pasientene utvikler egen eller ervervet resistens innen 1 år, er det berettiget å belyse de molekylære mekanismene for trastuzumab-resistens for å forbedre overlevelsesresultatet for HER2-positive magekreftpasienter.

En voksende mengde prekliniske og kliniske bevis viser at immunsystemet bidrar vesentlig til de terapeutiske effektene av "monoklonalt antistoff, trastuzumab" i solide svulster. Pembrolizumab er et potent og svært selektivt humanisert monoklonalt antistoff designet for å direkte blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dets ligander, PD-L1 og PD-L2.

Basert på en sterk begrunnelse for å utforske effekten av å kombinere trastuzumab med anti-PD-1-hemmer i HER2-positiv kreft, foreslår vi multisenter fase IB/II-studie for å bestemme antitumoraktivitet og sikkerhet for pembrolizumab i kombinasjon med standardbehandling (trastuzumab, capecitabin og cisplatin) hos pasienter med HER2-positiv magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HER2 positiv avansert gastrisk kreft
  2. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  3. Være 19 år på dagen for å signere informert samtykke.
  4. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  5. ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  6. Vise tilstrekkelig organfunksjon
  7. Kvinnelige personer i fertil alder bør ha negativ urin- eller serumgraviditet eller være villig til å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
  2. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
  3. Har en kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis
  4. Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  6. Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
  7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år.
  8. Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  9. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  10. Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  11. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
  12. Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  13. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 kombinasjon
pembrolizumab 200mg, IV, q3uker, dag 1 trastuzumab 6mg/kg (8mg startdose), IV, q3uker, dag 1 capecitabin 1000mg/m2, PO, BID, dag 1-14 cisplatin 80mg/m2, IV,q31s), , Dag 1
Legemiddel: Pembrolizumab
200mg, IV, q3 uker, dag 1
Legemiddel: Trastuzumab
6mg/kg (8mg startdose), IV, q3 uker, dag 1
Legemiddel: Capecitabin
1000mg/m2, PO, BID, dag 1-14
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m2 (nivå 1), IV, q3 uker, dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalt dose av fase II
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Den samlede svarprosenten ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere