Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab, trastuzumab, HER2-dodatni rak żołądka

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hyun Cheol Chung, Yonsei University

Badanie fazy Ib/II pierwszego rzutu pembrolizumabu w skojarzeniu z trastuzumabem, kapecytabiną i cisplatyną w raku żołądka z dodatnim wynikiem HER2

Rak żołądka jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie i jedną z głównych przyczyn zgonów, zwłaszcza w Azji. Chociaż chemioterapia cytotoksyczna jest główną opcją leczenia, niedawno włączono nowsze i ukierunkowane molekularnie środki w celu poprawy przeżycia. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2, ErbB2) jest przezbłonowym receptorem kinazy tyrozynowej i ulega nadekspresji lub amplifikacji w 10-20% przypadków raka żołądka. Niedawno w badaniu Trastuzumab na raka żołądka (ToGA) opisano korzyści kliniczne ze stosowania trastuzumabu u pacjentów z rakiem żołądka HER2-dodatnim. Jednakże, ponieważ u większości pacjentów oporność wrodzona lub nabyta rozwija się w ciągu 1 roku, wyjaśnienie mechanizmów molekularnych oporności na trastuzumab jest uzasadnione w celu poprawy przeżycia pacjentów z rakiem żołądka HER2-dodatnim.

Rosnąca liczba dowodów przedklinicznych i klinicznych wskazuje, że układ odpornościowy w znacznym stopniu przyczynia się do terapeutycznych efektów „przeciwciała monoklonalnego, trastuzumabu” w guzach litych. Pembrolizumab jest silnym i wysoce selektywnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do bezpośredniego blokowania interakcji między PD-1 a jego ligandami, PD-L1 i PD-L2.

Opierając się na silnych przesłankach w badaniu wpływu połączenia trastuzumabu z inhibitorem anty-PD-1 w raku HER2-dodatnim, sugerujemy wieloośrodkowe badanie fazy IB/II w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa pembrolizumabu w połączeniu ze standardowym leczeniem (trastuzumab, kapecytabina i cisplatyna) u pacjentów z rakiem żołądka HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HER2-dodatni zaawansowany rak żołądka
  2. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  3. Mieć ukończone 19 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  5. stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group.
  6. Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  7. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy lub być skłonna do stosowania antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  3. Ma znaną historię aktywnego Bacillus tuberculosis
  4. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  6. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  7. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat.
  8. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  10. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  11. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  12. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 kombinacje
pembrolizumab 200mg, IV, co 3 tygodnie, Dzień 1 trastuzumab 6mg/kg (dawka wysycająca 8mg), IV, co 3 tygodnie, Dzień 1 kapecytabina 1000mg/m2, PO, BID, Dzień 1-14 cisplatyna 80mg/m2 (poziom 1), IV, co 3 tygodnie , Dzień 1
Lek: Pembrolizumab
200 mg, IV, co 3 tygodnie, dzień 1
Lek: Trastuzumab
6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg), IV, co 3 tygodnie, dzień 1
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, PO, BID, dzień 1-14
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 (poziom 1), IV, co 3 tygodnie, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj