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Étude clinique sur le cancer prémyéloïde et l'insuffisance médullaire

30 mars 2024 mis à jour par: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
L'utilisation de la génomique et des études translationnelles fonctionnelles est d'identifier et de diagnostiquer les patients présentant des caractéristiques précurseurs de néoplasmes myéloïdes et de syndromes d'insuffisance médullaire héréditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clinique du cancer pré-myéloïde et de l'insuffisance médullaire est une clinique de médecine individualisée conceptualisée pour la détection précoce des tumeurs malignes myéloïdes telles que les syndromes myélodysplasiques (SMD), les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN), les syndromes de chevauchement MDS/MPN et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) . Grâce aux technologies de séquençage de nouvelle génération, les modifications clonales des cellules souches hématopoïétiques peuvent être détectées très tôt dans les tumeurs malignes myéloïdes. Ces modifications sont actuellement classées comme suit :

  1. Cytopénies idiopathiques de signification incertaine (ICUS).
  2. Cytopénies clonales de signification incertaine (CCUS).
  3. Hématopoïèse clonale à pronostic indéterminé (CHIP).
  4. Syndromes d'insuffisance médullaire à risque de transformation myéloïde clonale.
  5. Syndromes familiaux/germinaux avec risque accru de tumeurs malignes myéloïdes.

Cette clinique associe des technologies de séquençage de nouvelle génération à des études fonctionnelles pour aider à identifier, pronostiquer et définir des plans de gestion ; y compris les stratégies d'intervention précoce, pour les patients touchés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients avec :

  • Cytopénies idiopathiques de signification incertaine (ICUS)
  • Hématopoïèse clonale de signification indéterminée (CHIP)
  • Hématopoïèse clonale liée à l'âge (ARCH)
  • Cytopénies clonales de signification incertaine (CCUS)
  • Syndromes d'insuffisance médullaire avec prédisposition à la malignité myéloïde - dysfonctionnement des télomères, troubles de la rupture chromosomique, etc.
  • Syndromes héréditaires de la lignée germinale avec risque de transformation maligne
  • Syndromes myélodysplasiques à faible risque (SMD)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (collecte d'échantillons biologiques, analyse NGS)
Les participants peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang, une biopsie de moelle osseuse, une biopsie cutanée à l'emporte-pièce, un prélèvement de follicules pileux, un écouvillon buccal et/ou un prélèvement de salive pour l'analyse NGS pendant l'étude. Les patients peuvent en outre subir une évaluation clinique et recevoir un conseil génétique pendant l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Conseil génétique
Recevoir un conseil génétique
Procédure: Biopsie au poinçon
Subir une biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Autres noms:
  • BIOPSIE, PUNCH
  • Punch Biopsie de la peau
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de sang, de follicule pileux et de salive
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Écouvillon buccal
Effectuer un prélèvement de salive ou buccal
Autres noms:
  • Grattage buccal
  • Frottis buccal
  • Écouvillonnage/grattage buccal
  • Écouvillonnage buccal
Autre: Évaluation clinique
Se soumettre à une évaluation clinique
Autres noms:
  • Évaluation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de cytopénies
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par le nombre de sujets dont les cytopénies sont persistantes ou progressives au cours de l'étude
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition du syndrome myélodysplasique (SMD)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par le nombre de sujets ayant évolué vers le MDS au cours de l'étude
Jusqu'à 5 ans
Apparition de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par le nombre de sujets ayant évolué vers la LMA au cours de l'étude
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimé)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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