Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av premyeloid kreft og benmargssvikt

30. mars 2024 oppdatert av: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
Bruken av genomikk og funksjonelle translasjonsstudier er å identifisere og diagnostisere pasienter med forløpertrekk ved myeloide neoplasmer og arvelige benmargssviktsyndromer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikken for premyeloid kreft og benmargssvikt er en individualisert medisinklinikk konseptualisert for tidlig påvisning av myeloide maligniteter som myelodysplastiske syndromer (MDS), myeloproliferative neoplasmer (MPN), MDS/MPN overlappingssyndromer og akutt myeloid leukemi (AML) . Ved å bruke neste generasjons sekvenseringsteknologier kan klonale hematopoietiske stamcelleforandringer oppdages tidlig ved myeloide maligniteter. Disse endringene er for øyeblikket klassifisert som følger:

  1. Idiopatiske cytopenier av uklar betydning (ICUS).
  2. Klonale cytopenier av uklar betydning (CCUS).
  3. Klonal hematopoiesis av ubestemt prognose (CHIP).
  4. Benmargssviktsyndromer med risiko for klonal myeloid transformasjon.
  5. Familiære/Germline syndromer med økt risiko for myeloide maligniteter.

Denne klinikken blander neste generasjons sekvenseringsteknologier med funksjonelle studier for å hjelpe med å identifisere, prognostisere og definere forvaltningsplaner; inkludert tidlige intervensjonsstrategier, for berørte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med:

  • Idiopatiske cytopenier av uklar betydning (ICUS)
  • Klonal hematopoiese av ubestemt betydning (CHIP)
  • Aldersrelatert klonal hematopoiesis (ARCH)
  • Klonale cytopenier av uklar betydning (CCUS)
  • Marvsviktsyndromer med myeloide malignitetsdisposisjon- telomer dysfunksjon, kromosombruddsforstyrrelser, etc.
  • Kimlinje arvelige syndromer med risiko for ondartet transformasjon
  • Myelodysplastiske syndromer med lav risiko (MDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (bioprøvesamling, NGS-analyse)
Deltakerne kan gjennomgå blodprøvetaking, en benmargsbiopsi, en hudpunchbiopsi, hårsekkinnsamling, en bukkal vattpinne og/eller spyttinnsamling for NGS-analyse under studien. Pasienter kan i tillegg gjennomgå klinisk vurdering og kan motta genetisk veiledning ved studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
  • QOL-vurdering
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
Gjennomgå en hudpunchbiopsi
Andre navn:
  • BIOPSI, PUNCH
  • Punch-biopsi av hud
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøve, hårsekk og spyttsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå en benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
Gjennomgå en spytt eller bukkal vattpinne
Andre navn:
  • Bukal skraping
  • Buccal utstryk
  • Bukal vattpinne/skraping
  • Bukal svapping
Annen: Klinisk evaluering
Gjennomgå klinisk vurdering
Andre navn:
  • Klinisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cytopenier
Tidsramme: Opptil 5 år
Vurdert ut fra antall forsøkspersoner hvis cytopenier er vedvarende eller progressive i løpet av studien
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert av antall fag som har utviklet seg til MDS i løpet av studien
Inntil 5 år
Forekomst av akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert av antall fag som har utviklet seg til AML i løpet av studiet
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere