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Estudo clínico de câncer pré-mielóide e falência da medula óssea

30 de março de 2024 atualizado por: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
O uso de estudos translacionais genômicos e funcionais é para identificar e diagnosticar pacientes com características precursoras de neoplasias mielóides e síndromes hereditárias de falência da medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A clínica de câncer pré-mielóide e insuficiência da medula óssea é uma clínica de medicina individualizada conceituada para a detecção precoce de malignidades mielóides, como síndromes mielodisplásicas (SMD), neoplasias mieloproliferativas (MPN), síndromes de sobreposição MDS/MPN e leucemia mielóide aguda (AML) . Usando tecnologias de sequenciamento de última geração, alterações clonais de células-tronco hematopoiéticas podem ser detectadas precocemente em malignidades mielóides. Atualmente, essas alterações são classificadas da seguinte forma:

  1. Citopenias idiopáticas de significado incerto (ICUS).
  2. Citopenias clonais de significado obscuro (CCUS).
  3. Hematopoiese Clonal de Prognóstico Indeterminado (CHIP).
  4. Síndromes de falência da medula óssea com risco de transformação mieloide clonal.
  5. Síndromes familiares/germline com risco aumentado para malignidades mieloides.

Esta clínica combina tecnologias de sequenciamento de última geração com estudos funcionais para ajudar a identificar, prognosticar e definir planos de gerenciamento; incluindo estratégias de intervenção precoce, para pacientes afetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com:

  • Citopenias idiopáticas de significado incerto (ICUS)
  • Hematopoiese clonal de significado indeterminado (CHIP)
  • Hematopoiese clonal relacionada à idade (ARCH)
  • Citopenias clonais de significado incerto (CCUS)
  • Síndromes de falência medular com predisposição para malignidade mielóide - disfunção dos telômeros, distúrbios de quebra cromossômica, etc.
  • Síndromes hereditárias da linhagem germinativa com risco de transformação maligna
  • Síndromes mielodisplásicas (SMD) de baixo risco

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (coleta de bioespécimes, análise NGS)
Os participantes podem ser submetidos à coleta de amostra de sangue, biópsia de medula óssea, biópsia de pele, coleta de folículo capilar, esfregaço bucal e/ou coleta de saliva para análise NGS no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a avaliação clínica e receber aconselhamento genético durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
  • Avaliação de QV
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético
Procedimento: Punção Biópsia
Submeta-se a uma biópsia de punção de pele
Outros nomes:
  • BIÓPSIA, PUNÇÃO
  • Punção Biópsia de Pele
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se a amostra de sangue, folículo piloso e coleta de saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Faça uma biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Cotonete bucal
Faça uma saliva ou esfregaço bucal
Outros nomes:
  • Raspagem Bucal
  • Esfregaço bucal
  • Swab/raspagem bucal
Outro: Avaliação Clínica
Passar por avaliação clínica
Outros nomes:
  • Avaliação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de citopenias
Prazo: Até 5 anos
Avaliado pelo número de indivíduos cujas citopenias são persistentes ou progressivas ao longo do estudo
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síndrome mielodisplásica (SMD)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado pelo número de sujeitos que evoluíram para SMD ao longo do estudo
Até 5 anos
Ocorrência de leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado pelo número de indivíduos que evoluíram para LMA ao longo do estudo
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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