Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pre-myeloidní rakoviny a selhání kostní dřeně

30. března 2024 aktualizováno: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
Použití genomiky a funkčních translačních studií je k identifikaci a diagnostice pacientů s prekurzorovými rysy myeloidních novotvarů a dědičných syndromů selhání kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinika pre-myeloidní rakoviny a selhání kostní dřeně je individualizovaná klinika zaměřená na včasnou detekci myeloidních malignit, jako jsou myelodysplastické syndromy (MDS), myeloproliferativní novotvary (MPN), syndromy překryvu MDS/MPN a akutní myeloidní leukémie (AML). . Pomocí technologií sekvenování nové generace lze u myeloidních malignit včas detekovat změny klonálních hematopoetických kmenových buněk. Tyto změny jsou v současné době klasifikovány takto:

  1. Idiopatické cytopenie nejasného významu (ICUS).
  2. Klonální cytopenie nejasného významu (CCUS).
  3. Klonální hematopoéza s neurčitou prognózou (CHIP).
  4. Syndromy selhání kostní dřeně s rizikem klonální myeloidní transformace.
  5. Familiární/zárodečné syndromy se zvýšeným rizikem myeloidních malignit.

Tato klinika kombinuje technologie sekvenování nové generace s funkčními studiemi, které pomáhají identifikovat, předpovídat a definovat plány řízení; včetně strategií časné intervence pro postižené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  • Idiopatické cytopenie nejasného významu (ICUS)
  • Klonální hematopoéza neurčitého významu (CHIP)
  • Klonální hematopoéza související s věkem (ARCH)
  • Klonální cytopenie nejasného významu (CCUS)
  • Syndromy selhání dřeně s predispozicí k myeloidní malignitě – dysfunkce telomer, poruchy chromozomálního zlomu atd.
  • Syndromy dědičné zárodečné linie s rizikem maligní transformace
  • Myelodysplastické syndromy s nízkým rizikem (MDS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (odběr biovzorků, NGS analýza)
Účastníci mohou podstoupit odběr vzorků krve, biopsii kostní dřeně, kožní biopsii, odběr vlasových folikulů, bukální výtěr a/nebo odběr slin pro analýzu NGS ve studii. Pacienti mohou navíc podstoupit klinické vyšetření a mohou získat genetické poradenství ve studii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
  • Hodnocení QOL
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství
Postup: Punch Biopsie
Proveďte kožní biopsii
Ostatní jména:
  • BIOPSY, PUNCH
  • Punch Biopsie kůže
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr krve, vlasového folikulu a slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Bukální výtěr
Proveďte výtěr ze slin nebo bukální výtěr
Ostatní jména:
  • Bukální škrábání
  • Bukální stěr
  • Bukální výtěr/škrábání
  • Bukální výtěr
Jiný: Klinické hodnocení
Podstoupit klinické hodnocení
Ostatní jména:
  • Klinické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cytopenií
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno podle počtu subjektů, jejichž cytopenie jsou přetrvávající nebo progresivní v průběhu studie
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myelodysplastického syndromu (MDS)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno podle počtu subjektů, které se v průběhu studie vyvinuly do MDS
Až 5 let
Výskyt akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno podle počtu subjektů, které se v průběhu studie vyvinuly do AML
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit