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Estudio clínico de insuficiencia de la médula ósea y cáncer premieloide

30 de marzo de 2024 actualizado por: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
El uso de la genómica y los estudios traslacionales funcionales es para identificar y diagnosticar pacientes con características precursoras de neoplasias mieloides y síndromes hereditarios de insuficiencia de la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clínica de insuficiencia de la médula ósea y cáncer premieloide es una clínica de medicina individualizada conceptualizada para la detección temprana de neoplasias malignas mieloides, como síndromes mielodisplásicos (MDS), neoplasias mieloproliferativas (MPN), síndromes de superposición de MDS/MPN y leucemia mieloide aguda (AML) . Utilizando tecnologías de secuenciación de próxima generación, los cambios clonales de células madre hematopoyéticas pueden detectarse de manera temprana en las neoplasias malignas mieloides. Estos cambios se clasifican actualmente de la siguiente manera:

  1. Citopenias idiopáticas de significado incierto (ICUS).
  2. Citopenias clonales de significado incierto (CCUS).
  3. Hematopoyesis clonal de pronóstico indeterminado (CHIP).
  4. Síndromes de insuficiencia de la médula ósea con riesgo de transformación mieloide clonal.
  5. Síndromes familiares/de la línea germinal con mayor riesgo de neoplasias malignas mieloides.

Esta clínica combina tecnologías de secuenciación de próxima generación con estudios funcionales para ayudar a identificar, pronosticar y definir planes de manejo; incluyendo estrategias de intervención temprana, para pacientes afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con:

  • Citopenias idiopáticas de significado incierto (ICUS)
  • Hematopoyesis clonal de significado indeterminado (CHIP)
  • Hematopoyesis clonal relacionada con la edad (ARCH)
  • Citopenias clonales de significado incierto (CCUS)
  • Síndromes de insuficiencia medular con predisposición a neoplasias malignas mieloides: disfunción de los telómeros, trastornos de rotura cromosómica, etc.
  • Síndromes heredados de línea germinal con riesgo de transformación maligna
  • Síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo (SMD)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (recolección de muestras biológicas, análisis NGS)
Los participantes pueden someterse a una recolección de muestras de sangre, una biopsia de médula ósea, una biopsia por punción de piel, recolección de folículos pilosos, un hisopo bucal y/o recolección de saliva para el análisis NGS en el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a una evaluación clínica y recibir asesoramiento genético durante el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
  • Evaluación de calidad de vida
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético
Procedimiento: Biopsia con sacabocados
Someterse a una biopsia de sacabocados de la piel
Otros nombres:
  • BIOPSIA, PUNZÓN
  • Biopsia de piel con sacabocados
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre, folículo piloso y recolección de saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Biopsia de médula ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea.
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Hisopo bucal
Someterse a un hisopo de saliva o bucal.
Otros nombres:
  • Raspado bucal
  • Frotis bucal
  • Hisopo/raspado bucal
  • Hisopo bucal
Otro: Evaluación clinica
Someterse a una evaluación clínica.
Otros nombres:
  • Evaluación Clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de citopenias.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por el número de sujetos cuyas citopenias son persistentes o progresivas a lo largo del estudio.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición del síndrome mielodisplásico (MDS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por el número de sujetos que han evolucionado a MDS durante el transcurso del estudio.
Hasta 5 años
Aparición de leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por la cantidad de sujetos que han evolucionado a AML durante el transcurso del estudio.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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