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Studio clinico sul cancro pre-mieloide e sull'insufficienza del midollo osseo

30 marzo 2024 aggiornato da: Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S., Mayo Clinic
L'uso della genomica e degli studi traslazionali funzionali è quello di identificare e diagnosticare pazienti con caratteristiche precursori di neoplasie mieloidi e sindromi da insufficienza midollare ereditaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clinica per il cancro pre-mieloide e l'insufficienza del midollo osseo è una clinica medica individualizzata concettualizzata per la diagnosi precoce di neoplasie mieloidi come sindromi mielodisplastiche (MDS), neoplasie mieloproliferative (MPN), sindromi da sovrapposizione MDS/MPN e leucemia mieloide acuta (AML) . Utilizzando tecnologie di sequenziamento di nuova generazione, i cambiamenti clonali delle cellule staminali ematopoietiche possono essere rilevati precocemente nelle neoplasie mieloidi. Tali modifiche sono attualmente classificate come segue:

  1. Citopenie idiopatiche di significato non chiaro (ICUS).
  2. Citopenie clonali di significato non chiaro (CCUS).
  3. Emopoiesi clonale a prognosi indeterminata (CHIP).
  4. Sindromi da insufficienza del midollo osseo con rischio di trasformazione mieloide clonale.
  5. Sindromi familiari/germinali con aumentato rischio di neoplasie mieloidi.

Questa clinica combina tecnologie di sequenziamento di nuova generazione con studi funzionali per aiutare a identificare, prevedere e definire piani di gestione; comprese le strategie di intervento precoce, per i pazienti affetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Y. Arana Yi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James M. Foran, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Mrinal S. Patnaik, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  • Citopenie idiopatiche di significato non chiaro (ICUS)
  • Ematopoiesi clonale di significato indeterminato (CHIP)
  • Emopoiesi clonale correlata all'età (ARCH)
  • Citopenie clonali di significato non chiaro (CCUS)
  • Sindromi da insufficienza midollare con predisposizione alla neoplasia mieloide - disfunzione dei telomeri, disturbi da rotture cromosomiche, ecc.
  • Sindromi ereditarie della linea germinale con rischio di trasformazione maligna
  • Sindromi mielodisplastiche a basso rischio (MDS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (raccolta di campioni biologici, analisi NGS)
I partecipanti possono sottoporsi al prelievo di campioni di sangue, a biopsia del midollo osseo, a biopsia cutanea, raccolta di follicoli piliferi, tampone buccale e/o raccolta di saliva per l'analisi NGS durante lo studio. I pazienti possono inoltre essere sottoposti a valutazione clinica e ricevere consulenza genetica durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica
Procedura: Biopsia del pugno
Sottoponiti a una biopsia cutanea
Altri nomi:
  • BIOPSIA, PUNZONE
  • Punch biopsia della pelle
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue, follicolo pilifero e raccolta di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a una biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tampone buccale
Sottoponiti a un tampone salivare o buccale
Altri nomi:
  • Raschiamento buccale
  • Striscio buccale
  • Tampone/raschiamento buccale
  • Tampone buccale
Altro: Valutazione clinica
Sottoporsi a una valutazione clinica
Altri nomi:
  • Valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di citopenie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato in base al numero di soggetti le cui citopenie sono persistenti o progressive nel corso dello studio
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato in base al numero di soggetti che sono evoluti in MDS nel corso dello studio
Fino a 5 anni
Presenza di leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato in base al numero di soggetti che si sono evoluti in AML nel corso dello studio
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinal S. Patnaik, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004173
  • NCI-2022-07824 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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