Un essai clinique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de 2 schémas posologiques d'ARGX-117 chez des adultes atteints de neuropathie motrice multifocale (ARDA)

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
2. Homme / femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
3. MMN probable ou certain selon les directives 2010 de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) (EFNS/PNS) lors du dépistage confirmé par le comité de confirmation MMN (MCC)
4. Recevoir un régime d'IgIV stable avant le dépistage
5. Confirmation de la dépendance au traitement IgIV par le MMN Confirmation Committee (MCC)
6. La vaccination avec le premier vaccin contre le méningocoque et le vaccin contre le pneumocoque, et le vaccin unique contre l'Haemophilus influenza de type B doit être effectuée au moins 14 jours avant l'administration de l'IMP à V1 selon les calendriers de vaccination locaux spécifiques au pays. Un antécédent documenté de vaccination contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenza type B et streptococcus pneumonia sera autorisé
7. L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

1. Toute condition coexistante qui peut interférer avec les évaluations des résultats
2. Signes cliniques ou symptômes évocateurs de neuropathies autres que la MMN telles que la maladie du motoneurone ou d'autres neuropathies inflammatoires
3. Trouble psychiatrique grave, antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque indu pour le participant ou pourraient affecter le respect du protocole d'essai.
4. Infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique cliniquement significative et non contrôlée pendant la période de dépistage et/ou de surveillance des IgIV (IVMP).
5. Toute autre maladie auto-immune connue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de la NMM ou exposerait le participant à un risque indu (par exemple, LED).

6. Antécédents de malignité à moins qu'ils ne soient résolus par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration de l'IMP. Les participants atteints des carcinomes suivants seront éligibles :

   1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
   2. Carcinome in situ du col de l'utérus
   3. Carcinome in situ du sein
   4. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
7. Preuve clinique d'autres maladies graves importantes, ont subi une intervention chirurgicale majeure récente (y compris une splénectomie à tout moment), ou qui ont toute autre condition de l'avis de l'investigateur, qui pourrait confondre les résultats de l'essai ou mettre le participant dans une situation indue risque

8. Traitement antérieur/concomitant

   1. Cyclophosphamide et/ou rituximab et/ou éculizumab et/ou mycophénolate mofétil dans les 3 mois précédant le dépistage
   2. Utilisation d'un produit expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'IMP.

9. Test sérique positif lors du dépistage d'une infection virale active avec l'une des conditions suivantes :

   1. Virus de l'hépatite B (VHB) indiquant une infection aiguë ou chronique
   2. Virus de l'hépatite C (VHC) basé sur le dosage des anticorps anti-VHC
   3. VIH basé sur les résultats des tests qui sont associés à une condition définissant le SIDA
10. Actuel ou antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (c'est-à-dire dans les 12 mois suivant le dépistage)
11. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou à l'un de ses excipients
12. Les participantes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif, les femmes allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de l'IMP
13. ALT ou AST ≥2 × limite supérieure de la normale et bilirubine totale ≥1,5 × limite supérieure de la normale de la plage de référence du laboratoire central
14. Un débit de filtration glomérulaire estimé à ≤ 60 mL/min/1,73 m2