Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en vitamine D3 pendant la grossesse sur le risque de prééclampsie

24 février 2018 mis à jour par: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effet de la supplémentation prénatale en vitamine D3 sur le risque de prééclampsie

Les femmes enceintes carencées en vitamine D ont été sélectionnées et randomisées en 2 groupes pour la dose quotidienne de routine de multivitamines (400 UI de vitamine D3) par rapport à la dose quotidienne maximale de traitement la plus sûre (4 000 UI de vitamine D3). Les participants ont été évalués et comparés pour le nombre de cas de pré-éclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D3 joue un rôle clé dans la décidualisation et l'implantation du placenta. On pense que la carence en vitamine D a une association positive avec la pré-éclampsie. La carence en vitamine D est très répandue dans certaines parties du monde et n'est pas universellement dépistée avant la naissance. La pré-éclampsie est un trouble de grossesse multifactoriel connu avec une morbidité et une mortalité maternelles et périnatales importantes. La vitamine D3 a un effet de régulation à la baisse sur les voies inflammatoires et réduit les dommages aux cellules endothéliales.

Les chercheurs veulent évaluer dans le groupe déficient en vitamine D si le traitement réduit le risque de pré-éclampsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique confirmée de moins de 13 semaines complètes de gestation au moment du consentement.
  • Prévoyait de recevoir des soins prénatals à la clinique prénatale King Fahad Medical City.
  • La capacité de fournir un consentement éclairé écrit lors de la première visite.
  • Grossesse à faible risque ; et Taux sériques de vitamine D3 inférieurs à < 25 nmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Mères enceintes avec un fœtus anormal.
  • Antécédents d'hypertension, pré-éclampsie, fausses couches à répétition.
  • Maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique et malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 400 UI Vitamine D3
400 UI de vitamine D3 contenue dans une multivitamine prénatale une fois par jour par voie orale à partir de 14 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement.
Médicament: 400 UI Vitamine D3
Multivitamine prénatale
Autres noms:
  • Materna
Expérimental: 4000 UI Vitamine D3
4000 UI de vitamine D3 gouttes une fois par jour par voie orale à partir de 14 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement.
Médicament: 4000 UI Vitamine D3
4000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) par jour = 40 gouttes par jour
Autres noms:
  • Vidrop

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pré-éclampsie dans les deux bras
Délai: À partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à l'apparition d'une pré-éclampsie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 semaines.
Présence ou non de pré-éclampsie chez toutes les patientes quelle que soit la dose de vitamine D.
À partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à l'apparition d'une pré-éclampsie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de vitamine D
Délai: A la 36e semaine de grossesse
Niveau d'amélioration du statut en vitamine D dans les deux bras
A la 36e semaine de grossesse
Nombre de patientes présentant un retard de croissance intra-utérin
Délai: A la livraison
Patients ayant un fœtus avec un retard de croissance dans les deux bras.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Fahad Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 400 UI Vitamine D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner