Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés hatása a terhesség alatt a pre-eclampsia kockázatára

2018. február 24. frissítette: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

A születés előtti D3-vitamin-kiegészítés hatása a pre-eclampsia kockázatára

D-vitamin-hiányos terhes hölgyeket választottunk ki és randomizáltak 2 csoportba a multivitamin napi rutin adagja (400 NE D3-vitamin) és a maximális legbiztonságosabb kezelési napi adag (4000 NE D3-vitamin) alapján. A résztvevőket értékelték és összehasonlították a preeclampsiás esetek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D3-vitamin kulcsszerepet játszik a méhlepény elhatározásában és beágyazódásában. A D-vitamin-hiányról úgy gondolják, hogy pozitív összefüggésben áll a pre-eclampsiával. A D-vitamin-hiány nagyon elterjedt a világ egyes részein, és nem általánosan szűrik a terhesség előtt. A preeclampsia egy ismert többtényezős terhességi rendellenesség, amely jelentős anyai és perinatális morbiditással és mortalitással jár. A D3-vitamin csökkenti a gyulladásos folyamatokat és csökkenti az endotélsejtek károsodását.

A kutatók a D-vitamin-hiányos csoportban szeretnék felmérni, hogy a kezelés csökkenti-e a pre-eclampsia kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített egyedülálló terhesség, amely a beleegyezés időpontjában kevesebb, mint 13 befejezett terhességi hét.
  • Tervben van, hogy a King Fahad Medical City terhesklinikán fog várni.
  • Lehetőség arra, hogy az első látogatáskor írásos beleegyezést adjanak.
  • Alacsony kockázatú terhesség; és a szérum D3-vitamin szintje < 25 nmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes magzattal rendelkező várandós anyák.
  • Korábbi magas vérnyomás, pre-eclampsia, visszatérő vetélések.
  • Krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség és rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 400 NE D3-vitamin
A terhesség 14. hetétől a szülésig 400 NE D3-vitamint tartalmaz a terhesség előtti multivitamin, naponta egyszer szájon át.
Drog: 400 NE D3-vitamin
Szülés előtti multivitamin
Más nevek:
  • Materna
Kísérleti: 4000 NE D3-vitamin
4000 NE D3-vitamin csepp naponta egyszer szájon át a terhesség 14. hetétől a szülésig.
Drog: 4000 NE D3-vitamin
4000 NE D3-vitamin (kolekalciferol) naponta = 40 csepp naponta
Más nevek:
  • Vidrop

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét karban preeclampsiában szenvedők száma
Időkeret: A terhesség 20 hetétől a preeclampsia észlelt eseményéig, amelyik előbb bekövetkezett, 32 hétig értékelték.
Pre-eclampsia előfordulása vagy nem minden betegnél, a D-vitamin adagtól függetlenül.
A terhesség 20 hetétől a preeclampsia észlelt eseményéig, amelyik előbb bekövetkezett, 32 hétig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szint változása
Időkeret: A terhesség 36. hetében
A D-vitamin állapot javulásának szintje mindkét karban
A terhesség 36. hetében
Az intrauterin növekedési retardációban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiszállításkor
Olyan betegek, akiknél mindkét karban késleltetett magzat van.
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Fahad Medical City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a 400 NE D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel