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Efecto de la suplementación con vitamina D3 en el embarazo sobre el riesgo de preeclampsia

24 de febrero de 2018 actualizado por: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Efecto de la suplementación prenatal con vitamina D3 sobre el riesgo de preeclampsia

Se seleccionaron mujeres embarazadas con deficiencia de vitamina D y se aleatorizaron en 2 grupos para recibir la dosis diaria habitual de multivitaminas (400 UI de vitamina D3) frente a la dosis diaria de tratamiento máxima más segura (4000 UI de vitamina D3). Los participantes fueron evaluados y comparados por el número de casos de preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D3 tiene un papel clave en la decidualización y la implantación de la placenta. Se cree que la deficiencia de vitamina D tiene una asociación positiva con la preeclampsia. La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en algunas partes del mundo y no se examina universalmente antes del parto. La preeclampsia es un trastorno multifactorial conocido del embarazo con morbilidad y mortalidad materna y perinatal significativas. La vitamina D3 tiene un efecto regulador a la baja en las vías inflamatorias y reduce el daño de las células endoteliales.

Los investigadores quieren evaluar en el grupo con deficiencia de vitamina D si el tratamiento reduce el riesgo de preeclampsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único confirmado de menos de 13 semanas completas de gestación en el momento del consentimiento.
  • Se planeó recibir atención prenatal en la clínica prenatal de King Fahad Medical City.
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito en la primera visita.
  • Embarazo de bajo riesgo; y Niveles séricos de vitamina D3 inferiores a < 25 nmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Madres con embarazo con feto anormal.
  • Historia previa de hipertensión, preeclampsia, abortos espontáneos recurrentes.
  • Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica y malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 400 UI de vitamina D3
400 UI de vitamina D3 contenida en multivitamínico prenatal una vez al día por vía oral a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
Droga: 400 UI de vitamina D3
Multivitamínico prenatal
Otros nombres:
  • Materna
Experimental: 4000 UI de vitamina D3
4000 UI de vitamina D3 gotas una vez al día por vía oral a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
Droga: 4000 UI de vitamina D3
4000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) al día = 40 gotas al día
Otros nombres:
  • Vidrop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con preeclampsia en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el evento de preeclampsia visto, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 32 semanas.
Ocurrencia de preeclampsia o no en todos los pacientes independientemente de la dosis de vitamina D.
Desde las 20 semanas de embarazo hasta el evento de preeclampsia visto, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 32 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: En la semana 36 de embarazo
Nivel de mejora en el estado de la vitamina D en ambos brazos
En la semana 36 de embarazo
Número de pacientes con retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: A la entrega
Pacientes con feto con retraso del crecimiento en ambos brazos.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Fahad Medical City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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