- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101150
Efecto de la suplementación con vitamina D3 en el embarazo sobre el riesgo de preeclampsia
Efecto de la suplementación prenatal con vitamina D3 sobre el riesgo de preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D3 tiene un papel clave en la decidualización y la implantación de la placenta. Se cree que la deficiencia de vitamina D tiene una asociación positiva con la preeclampsia. La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en algunas partes del mundo y no se examina universalmente antes del parto. La preeclampsia es un trastorno multifactorial conocido del embarazo con morbilidad y mortalidad materna y perinatal significativas. La vitamina D3 tiene un efecto regulador a la baja en las vías inflamatorias y reduce el daño de las células endoteliales.
Los investigadores quieren evaluar en el grupo con deficiencia de vitamina D si el tratamiento reduce el riesgo de preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único confirmado de menos de 13 semanas completas de gestación en el momento del consentimiento.
- Se planeó recibir atención prenatal en la clínica prenatal de King Fahad Medical City.
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito en la primera visita.
- Embarazo de bajo riesgo; y Niveles séricos de vitamina D3 inferiores a < 25 nmol/L.
Criterio de exclusión:
- Madres con embarazo con feto anormal.
- Historia previa de hipertensión, preeclampsia, abortos espontáneos recurrentes.
- Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica y malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 400 UI de vitamina D3
400 UI de vitamina D3 contenida en multivitamínico prenatal una vez al día por vía oral a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
|
Multivitamínico prenatal
Otros nombres:
|
Experimental: 4000 UI de vitamina D3
4000 UI de vitamina D3 gotas una vez al día por vía oral a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
|
4000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) al día = 40 gotas al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con preeclampsia en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el evento de preeclampsia visto, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 32 semanas.
|
Ocurrencia de preeclampsia o no en todos los pacientes independientemente de la dosis de vitamina D.
|
Desde las 20 semanas de embarazo hasta el evento de preeclampsia visto, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 32 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: En la semana 36 de embarazo
|
Nivel de mejora en el estado de la vitamina D en ambos brazos
|
En la semana 36 de embarazo
|
Número de pacientes con retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Pacientes con feto con retraso del crecimiento en ambos brazos.
|
A la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Deficiencia de vitamina D
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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