Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D3-tillskott under graviditet på risken för havandeskapsförgiftning

24 februari 2018 uppdaterad av: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effekt av tillskott av prenatalt vitamin D3 på risken för havandeskapsförgiftning

Gravida kvinnor med D-vitaminbrist valdes ut och randomiserades i 2 grupper för rutinmässig daglig dos av multivitamin (400 IE vitamin D3) kontra maximal säkraste dagliga behandlingsdos (4 000 IE vitamin D3). Deltagarna utvärderades och jämfördes för antalet fall av havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D3 har en nyckelroll i decidualisering och implantation av placenta. Vitamin D-brist tros ha ett positivt samband med havandeskapsförgiftning. Vitamin D-brist är mycket utbredd i vissa delar av världen och det screenas inte universellt före födseln. Havandeskapsförgiftning är en känd multifaktoriell graviditetsstörning med betydande mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet. Vitamin D3 har en nedreglerande effekt på inflammatoriska vägar och minskar skada på endotelceller.

Utredarna vill bedöma i gruppen med D-vitaminbrist om behandling minskar risken för havandeskapsförgiftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad singelgraviditet på mindre än 13 avslutade graviditetsveckor vid tidpunkten för samtycke.
  • Planerade att få mödravård på förlossningskliniken King Fahad Medical City.
  • Möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke vid första besöket.
  • Låg risk graviditet; och serum vitamin D3 nivåer mindre än < 25nmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med graviditet med onormalt foster.
  • Tidigare historia av högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, återkommande missfall.
  • Kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom och malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3 som ingår i förlossningsmultivitamin en gång dagligen genom munnen från 14 veckors graviditet till förlossningen.
Läkemedel: 400 IE vitamin D3
Mödrande multivitamin
Andra namn:
  • Materna
Experimentell: 4000 IE vitamin D3
4000 IE vitamin D3 droppar en gång dagligen genom munnen från 14 veckors graviditet till förlossningen.
Läkemedel: 4000 IE vitamin D3
4000 IE vitamin D3 (kolekalciferol) dagligen = 40 droppar dagligen
Andra namn:
  • Vidrop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning i båda armarna
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till händelse av havandeskapsförgiftning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 32 veckor.
Förekomst av havandeskapsförgiftning eller inte hos alla patienter, oavsett D-vitamindos.
Från 20 veckors graviditet till händelse av havandeskapsförgiftning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 32 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vitamin D-nivå
Tidsram: Vid 36:e graviditetsveckan
Nivå av förbättring av vitamin D-status i båda armarna
Vid 36:e graviditetsveckan
Antal patienter med intrauterin tillväxthämning
Tidsram: Vid leverans
Patienter med foster med försenad tillväxt i båda armarna.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på 400 IE vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera