Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D3-suppletie tijdens de zwangerschap op het risico op pre-eclampsie

24 februari 2018 bijgewerkt door: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effect van prenatale vitamine D3-suppletie op het risico op pre-eclampsie

Zwangere vrouwen met vitamine D-tekort werden geselecteerd en gerandomiseerd in 2 groepen voor routinematige dagelijkse dosis multivitamine (400 IE vitamine D3) versus maximaal veiligste dagelijkse behandelingsdosis (4000 IE vitamine D3). Deelnemers werden beoordeeld en vergeleken voor het aantal gevallen van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D3 speelt een sleutelrol bij de decidualisatie en innesteling van de placenta. Vitamine D-tekort zou een positief verband hebben met pre-eclampsie. Vitamine D-tekort komt veel voor in sommige delen van de wereld en wordt niet universeel antenataal gescreend. Pre-eclampsie is een bekende multifactoriële zwangerschapsaandoening met significante maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Vitamine D3 heeft een neerwaarts regulerend effect op ontstekingsroutes en vermindert endotheelcelbeschadiging.

Onderzoekers willen in groep met vitamine D-deficiëntie beoordelen of behandeling het risico op pre-eclampsie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde eenlingzwangerschap van minder dan 13 voltooide weken zwangerschap op het moment van toestemming.
  • Gepland om prenatale zorg te krijgen in de prenatale kliniek van King Fahad Medical City.
  • De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij het eerste bezoek.
  • Zwangerschap met laag risico; en Serum vitamine D3 niveaus lager dan < 25nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met zwangerschap met abnormale foetus.
  • Voorgeschiedenis van hypertensie, pre-eclampsie, herhaalde miskramen.
  • Chronische nierziekte, chronische leverziekte en maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 400 IE Vitamine D3
400 IE vitamine D3 in prenatale multivitamine eenmaal daags via de mond vanaf 14 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: 400 IE Vitamine D3
Prenatale multivitamine
Andere namen:
  • Moeder
Experimenteel: 4000 IE Vitamine D3
4000 IE Vitamine D3 druppels eenmaal daags via de mond vanaf 14 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: 4000 IE Vitamine D3
4000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) per dag = 40 druppels per dag
Andere namen:
  • Vidrop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pre-eclampsie in beide armen
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot optreden van pre-eclampsie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 weken.
Optreden van pre-eclampsie of niet bij alle patiënten, ongeacht de vitamine D-dosis.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot optreden van pre-eclampsie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-niveau
Tijdsspanne: In de 36e week van de zwangerschap
Niveau van verbetering van de vitamine D-status in beide armen
In de 36e week van de zwangerschap
Aantal patiënten met intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: Bij aflevering
Patiënten met een foetus met groeivertraging in beide armen.
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op 400 IE Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren