Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da suplementação de vitamina D3 na gravidez sobre o risco de pré-eclâmpsia

24 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Efeito da suplementação pré-natal de vitamina D3 no risco de pré-eclâmpsia

Mulheres grávidas com deficiência de vitamina D foram selecionadas e randomizadas em 2 grupos para dose diária de rotina de multivitamínico (400 UI de vitamina D3) versus dose máxima diária de tratamento mais seguro (4.000 UI de vitamina D3). As participantes foram avaliadas e comparadas quanto ao número de casos de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D3 tem um papel fundamental na decidualização e implantação da placenta. Acredita-se que a deficiência de vitamina D tenha associação positiva com a pré-eclâmpsia. A deficiência de vitamina D é altamente prevalente em algumas partes do mundo e não é rastreada universalmente no pré-natal. A pré-eclâmpsia é um conhecido distúrbio multifatorial da gravidez, com significativa morbidade e mortalidade materna e perinatal. A vitamina D3 tem um efeito de regulação negativa nas vias inflamatórias e reduz os danos às células endoteliais.

Os investigadores querem avaliar no grupo com deficiência de vitamina D se o tratamento reduz o risco de pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única confirmada com menos de 13 semanas completas de gestação no momento do consentimento.
  • Pretendia receber cuidados pré-natais na clínica pré-natal King Fahad Medical City.
  • A capacidade de fornecer consentimento informado por escrito na primeira visita.
  • Gravidez de baixo risco; e Níveis séricos de vitamina D3 inferiores a < 25nmol/L.

Critério de exclusão:

  • Mães com gravidez com feto anormal.
  • História prévia de hipertensão, pré-eclâmpsia, abortos recorrentes.
  • Doença renal crônica, doença hepática crônica e malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 400 UI de vitamina D3
400 UI de vitamina D3 contida no multivitamínico pré-natal uma vez ao dia por via oral a partir de 14 semanas de gravidez até o parto.
Medicamento: 400 UI de vitamina D3
Multivitamínico pré-natal
Outros nomes:
  • Materna
Experimental: 4000 UI de vitamina D3
4000 UI de vitamina D3 cai uma vez ao dia por via oral a partir de 14 semanas de gravidez até o parto.
Medicamento: 4000 UI de vitamina D3
4000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) diariamente = 40 gotas por dia
Outros nomes:
  • Vidrop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pré-eclâmpsia em ambos os braços
Prazo: A partir de 20 semanas de gravidez até o evento de pré-eclâmpsia observado, o que ocorrer primeiro, avaliado até 32 semanas.
Ocorrência de pré-eclâmpsia ou não em todas as pacientes independente da dose de vitamina D.
A partir de 20 semanas de gravidez até o evento de pré-eclâmpsia observado, o que ocorrer primeiro, avaliado até 32 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de vitamina D
Prazo: Na 36ª semana de gravidez
Nível de melhora no status de vitamina D em ambos os braços
Na 36ª semana de gravidez
Número de pacientes com retardo de crescimento intrauterino
Prazo: Na entrega
Pacientes com feto com retardo de crescimento em ambos os braços.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Fahad Medical City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em 400 UI de vitamina D3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever