Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D3 во время беременности на риск преэклампсии

24 февраля 2018 г. обновлено: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Влияние антенатального приема витамина D3 на риск преэклампсии

Беременные женщины с дефицитом витамина D были отобраны и рандомизированы на 2 группы для стандартной суточной дозы поливитаминов (400 МЕ витамина D3) в сравнении с максимально безопасной суточной дозой лечения (4000 МЕ витамина D3). Участников оценивали и сравнивали по количеству случаев преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D3 играет ключевую роль в децидуализации и имплантации плаценты. Считается, что дефицит витамина D имеет положительную связь с преэклампсией. Дефицит витамина D широко распространен в некоторых частях мира, и он не всегда подвергается скринингу в антенатальном периоде. Преэклампсия является известным многофакторным расстройством беременности со значительной материнской и перинатальной заболеваемостью и смертностью. Витамин D3 оказывает подавляющее действие на пути воспаления и уменьшает повреждение эндотелиальных клеток.

Исследователи хотят оценить в группе с дефицитом витамина D, снижает ли лечение риск преэклампсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная одноплодная беременность сроком менее 13 полных недель беременности на момент согласия.
  • Планируется получить дородовую помощь в женской консультации King Fahad Medical City.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие при первом посещении.
  • Беременность низкого риска; и уровни витамина D3 в сыворотке менее <25 нмоль/л.

Критерий исключения:

  • Матери при беременности с аномальным плодом.
  • В анамнезе артериальная гипертензия, преэклампсия, повторные выкидыши.
  • Хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени и злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 400 МЕ витамина D3
400 МЕ витамина D3, содержащегося в поливитаминах для беременных, один раз в день внутрь, начиная с 14 недель беременности и до родов.
Лекарство: 400 МЕ витамина D3
Антенатальные поливитамины
Другие имена:
  • Матерна
Экспериментальный: 4000 МЕ витамина D3
4000 МЕ витамина D3 в каплях один раз в день внутрь, начиная с 14 недель беременности и до родов.
Лекарство: 4000 МЕ витамина D3
4000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) в день = 40 капель в день
Другие имена:
  • Видроп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преэклампсией в обеих руках
Временное ограничение: От 20 недель беременности до случая преэклампсии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 32 недель.
Возникновение преэклампсии или ее отсутствие у всех пациенток независимо от дозы витамина D.
От 20 недель беременности до случая преэклампсии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 32 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: На 36 неделе беременности
Уровень улучшения статуса витамина D в обеих руках
На 36 неделе беременности
Количество пациенток с задержкой внутриутробного развития
Временное ограничение: При доставке
Пациенты, имеющие плод с задержкой роста на обеих руках.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Fahad Medical City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования 400 МЕ витамина D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться