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Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung in der Schwangerschaft auf das Risiko einer Präeklampsie

24. Februar 2018 aktualisiert von: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Wirkung einer vorgeburtlichen Vitamin-D3-Supplementierung auf das Risiko einer Präeklampsie

Schwangere mit Vitamin-D-Mangel wurden ausgewählt und randomisiert in 2 Gruppen für die routinemäßige Tagesdosis von Multivitamin (400 IE Vitamin D3) im Vergleich zur sichersten Tagesdosis für die maximale Behandlung (4000 IE Vitamin D3) eingeteilt. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Anzahl der Präeklampsie-Fälle bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D3 spielt eine Schlüsselrolle bei der Dezidualisierung und Implantation der Plazenta. Es wird angenommen, dass ein Vitamin-D-Mangel einen positiven Zusammenhang mit Präeklampsie hat. Vitamin-D-Mangel ist in einigen Teilen der Welt weit verbreitet und wird nicht überall pränatal untersucht. Präeklampsie ist eine bekannte multifaktorielle Schwangerschaftsstörung mit erheblicher maternaler und perinataler Morbidität und Mortalität. Vitamin D3 hat eine herunterregulierende Wirkung auf Entzündungswege und reduziert die Schädigung von Endothelzellen.

Die Forscher wollen in einer Gruppe mit Vitamin-D-Mangel beurteilen, ob die Behandlung das Risiko einer Präeklampsie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Einlingsschwangerschaft von weniger als 13 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Geplante Schwangerschaftsvorsorge in der Geburtsklinik King Fahad Medical City.
  • Die Fähigkeit, beim ersten Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft mit geringem Risiko; und Serum-Vitamin-D3-Spiegel unter < 25 nmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Schwangerschaft mit abnormalem Fötus.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Präeklampsie, wiederkehrenden Fehlgeburten.
  • Chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung und Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 400 IE Vitamin D3
400 IE Vitamin D3, enthalten in vorgeburtlichem Multivitamin, einmal täglich oral ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Arzneimittel: 400 IE Vitamin D3
Vorgeburtliches Multivitamin
Andere Namen:
  • Mutter
Experimental: 4000 IE Vitamin D3
4000 IE Vitamin D3 Tropfen einmal täglich zum Einnehmen ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Arzneimittel: 4000 IE Vitamin D3
4000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) täglich = 40 Tropfen täglich
Andere Namen:
  • Vidrop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie in beiden Armen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Auftreten einer Präeklampsie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Wochen bewertet.
Auftreten einer Präeklampsie oder nicht bei allen Patienten, unabhängig von der Vitamin-D-Dosis.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Auftreten einer Präeklampsie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: In der 36. Schwangerschaftswoche
Grad der Verbesserung des Vitamin-D-Status in beiden Armen
In der 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Patienten mit intrauteriner Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Patienten mit Fötus mit Wachstumsverzögerung in beiden Armen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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