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妊娠期补充维生素 D3 对先兆子痫风险的影响

2018年2月24日 更新者：Aisha Mansoor Ali、King Fahad Medical City

产前补充维生素 D3 对先兆子痫风险的影响

缺乏维生素 D 的孕妇被选中并随机分为 2 组，分别服用每日常规剂量的多种维生素（400IU 维生素 D3）和每日最大最安全治疗剂量（4000IU 维生素 D3）。 评估并比较参与者的先兆子痫病例数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

维生素 D3 在胎盘蜕膜化和着床中起关键作用。维生素 D 缺乏被认为与先兆子痫有正相关关系。维生素 D 缺乏在世界某些地区非常普遍，但并未普遍进行产前筛查。 先兆子痫是一种已知的多因素妊娠疾病，具有显着的孕产妇和围产期发病率和死亡率。 维生素 D3 对炎症通路具有下调作用，可减少内皮细胞损伤。

研究人员希望在维生素 D 缺乏组中评估治疗是否会降低先兆子痫的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在同意时确认的妊娠不足 13 周的单胎妊娠。
  • 计划在法赫德国王医疗城产前门诊接受产前检查。
  • 在第一次访问时提供书面知情同意的能力。
  • 低风险妊娠；血清维生素 D3 水平低于 < 25nmol/L。

排除标准：

  • 妊娠异常胎儿的母亲。
  • 既往有高血压、先兆子痫、反复流产史。
  • 慢性肾病、慢性肝病和恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：400 国际单位维生素 D3
从怀孕 14 周开始直至分娩，每天口服一次含 400IU 维生素 D3 的产前复合维生素。
药品：400 国际单位维生素 D3
产前复合维生素
其他名称：
  • 马特纳
实验性的：4000 国际单位维生素 D3
从怀孕 14 周开始直至分娩，每天口服一次 4000 IU 维生素 D3。
药品：4000 国际单位维生素 D3
每天 4000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）= 每天 40 滴
其他名称：
  • Vidrop

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂患有先兆子痫的参与者人数
大体时间：从怀孕 20 周到出现先兆子痫事件，以先到者为准，评估长达 32 周。
无论维生素 D 剂量如何，所有患者是否发生先兆子痫。
从怀孕 20 周到出现先兆子痫事件，以先到者为准，评估长达 32 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 水平的变化
大体时间：怀孕第36周
双臂维生素 D 状况改善程度
怀孕第36周
宫内发育迟缓患者人数
大体时间：交货时
双臂生长迟缓的胎儿患者。
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Fahad Medical City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月24日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00008644

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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