Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3-tilskudd under graviditet på risikoen for svangerskapsforgiftning

24. februar 2018 oppdatert av: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effekt av prenatal vitamin D3-tilskudd på risikoen for svangerskapsforgiftning

Gravide kvinner med vitamin D-mangel ble valgt ut og randomisert i 2 grupper for rutinemessig daglig dose av multivitamin (400 IE vitamin D3) versus maksimal sikreste daglige behandlingsdose (4000 IE vitamin D3). Deltakerne ble vurdert og sammenlignet for antall preeklampsitilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D3 har en nøkkelrolle i decidualisering og implantasjon av placenta. Vitamin D-mangel antas å ha positiv sammenheng med svangerskapsforgiftning. Vitamin D-mangel er svært utbredt i enkelte deler av verden, og det er ikke universelt screenet prenatalt. Svangerskapsforgiftning er en kjent multifaktoriell graviditetsforstyrrelse med betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal. Vitamin D3 har en nedregulerende effekt på inflammatoriske veier og reduserer skade på endotelceller.

Etterforskere ønsker å vurdere i vitamin D-mangel gruppe om behandling reduserer risikoen for svangerskapsforgiftning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet enslig graviditet på mindre enn 13 fullførte svangerskapsuker på tidspunktet for samtykke.
  • Planlagt å motta svangerskapsomsorg i King Fahad Medical City svangerskapsklinikk.
  • Evnen til å gi skriftlig informert samtykke ved første besøk.
  • lav risiko graviditet; og serum vitamin D3 nivåer mindre enn < 25nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med graviditet med unormalt foster.
  • Tidligere historie med hypertensjon, preeklampsi, tilbakevendende spontanaborter.
  • Kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom og malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3 inneholdt i prenatal multivitamin én gang daglig gjennom munnen fra 14 uker med graviditet til fødsel.
Legemiddel: 400 IE vitamin D3
Prenatal multivitamin
Andre navn:
  • Materna
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D3
4000 IE vitamin D3 dråper én gang daglig gjennom munnen fra 14 uker av svangerskapet til fødsel.
Legemiddel: 4000 IE vitamin D3
4000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) daglig = 40 dråper daglig
Andre navn:
  • Vidrop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning i begge armer
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til tilfelle av svangerskapsforgiftning sett, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 uker.
Forekomst av preeklampsi eller ikke hos alle pasienter uavhengig av vitamin D-dose.
Fra 20 uker med graviditet til tilfelle av svangerskapsforgiftning sett, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: Ved 36. svangerskapsuke
Grad av forbedring i vitamin D-status i begge armer
Ved 36. svangerskapsuke
Antall pasienter med intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: Ved levering
Pasienter som har foster med hemming av vekst i begge armer.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Fahad Medical City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 400 IE vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere