Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di vitamina D3 in gravidanza sul rischio di preeclampsia

24 febbraio 2018 aggiornato da: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Effetto della supplementazione prenatale di vitamina D3 sul rischio di preeclampsia

Le donne incinte carenti di vitamina D sono state selezionate e randomizzate in 2 gruppi per la dose giornaliera di routine di multivitaminico (400 UI di vitamina D3) rispetto alla dose giornaliera massima di trattamento più sicura (4000 UI di vitamina D3). I partecipanti sono stati valutati e confrontati per il numero di casi di pre-eclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D3 ha un ruolo chiave nella decidualizzazione e nell'impianto della placenta. Si ritiene che la carenza di vitamina D abbia un'associazione positiva con la pre-eclampsia. La carenza di vitamina D è molto diffusa in alcune parti del mondo e non è universalmente sottoposta a screening prenatale. La pre-eclampsia è un noto disturbo della gravidanza multifattoriale con significativa morbilità e mortalità materna e perinatale. La vitamina D3 ha un effetto di down-regulation sulle vie infiammatorie e riduce il danno delle cellule endoteliali.

Gli investigatori vogliono valutare nel gruppo carente di vitamina D se il trattamento riduce il rischio di pre-eclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola confermata inferiore a 13 settimane complete di gestazione al momento del consenso.
  • Ha pianificato di ricevere cure prenatali nella clinica prenatale di King Fahad Medical City.
  • La capacità di fornire il consenso informato scritto alla prima visita.
  • Gravidanza a basso rischio; e livelli sierici di vitamina D3 inferiori a < 25 nmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Madri con gravidanza con feto anomalo.
  • Storia precedente di ipertensione, preeclampsia, aborti ricorrenti.
  • Malattia renale cronica, malattia epatica cronica e tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 400 UI di vitamina D3
400 UI di vitamina D3 contenuta nel multivitaminico prenatale una volta al giorno per via orale a partire dalla 14a settimana di gravidanza fino al parto.
Droga: 400 UI di vitamina D3
Multivitaminico prenatale
Altri nomi:
  • Materno
Sperimentale: 4000 UI di vitamina D3
4000 UI di vitamina D3 gocce una volta al giorno per via orale a partire dalla 14a settimana di gravidanza fino al parto.
Droga: 4000 UI di vitamina D3
4000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) al giorno = 40 gocce al giorno
Altri nomi:
  • Vidrop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preeclampsia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gravidanza fino all'evento di preeclampsia osservato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 32 settimane.
Presenza o meno di pre-eclampsia in tutti i pazienti indipendentemente dalla dose di vitamina D.
Dalla 20a settimana di gravidanza fino all'evento di preeclampsia osservato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 32 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: Alla 36a settimana di gravidanza
Livello di miglioramento dello stato di vitamina D in entrambe le braccia
Alla 36a settimana di gravidanza
Numero di pazienti con ritardo della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Alla consegna
Pazienti con feto con ritardo di crescita in entrambe le braccia.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su 400 UI di vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi