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Étude du test AggreGuide A-100 (ADP)

20 février 2019 mis à jour par: Aggredyne, Inc.

Étude pivot du test d'adénosine diphosphate (ADP) AggreGuide A-100 pour évaluer la détection du dysfonctionnement plaquettaire dû aux médicaments antiplaquettaires P2Y12

Étude visant à évaluer les performances du test AggreGuide A-100 ADP pour la détection du dysfonctionnement plaquettaire causé par le traitement antiplaquettaire par inhibiteur P2Y12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude subiront des mesures de l'ADP A-100 au départ et après le début du traitement antiplaquettaire par inhibiteur de P2Y12, après les doses de charge et d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire OU

  • Le sujet a 2 facteurs de risque cardiaque ou plus :

    • Fumeur
    • Hypertension
    • Hyperlipidémie
    • Antécédents familiaux de maladie cardiaque
    • Femme post-ménopausée
    • Diabète
    • Obésité (IMC > 30)
    • Mode de vie sédentaire

Critère d'exclusion:

A pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antiplaquettaires ou des anticoagulants au cours des sept (7) derniers jours, plus de 75 ans, moins de 60 kg de poids corporel, au cours du dernier trimestre de la grossesse ou de l'allaitement, avec des antécédents de diagnostic de : accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou autre maladie thromboembolique, anémie, thrombocytopénie, hypertension non contrôlée, troubles plaquettaires, hémophilie ou autre trouble hémorragique, maladie gastro-intestinale, maladie rénale grave, prévoir pratiquer des sports de contact, subir une intervention chirurgicale élective, avoir un antécédents médicaux déterminés par l'investigateur qui poseraient des problèmes de sécurité ou posséderaient des contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel

Test de la fonction plaquettaire avant et après l'administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12 après 81 mg d'AAS.

Dose de charge jour 1. Dose d'entretien pendant les 7 jours suivants.
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12
Autres noms:
  • ticagrélor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositif: Test de la fonction plaquettaire
Le sang est prélevé pour tester l'activité d'agrégation plaquettaire
Autres noms:
  • Dosage AggreGuide A-100 ADP
Expérimental: Prasugrel

Test de la fonction plaquettaire avant et après l'administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12 après 81 mg d'AAS.

Dose de charge jour 1. Dose d'entretien pendant les 7 jours suivants.
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12
Autres noms:
  • ticagrélor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositif: Test de la fonction plaquettaire
Le sang est prélevé pour tester l'activité d'agrégation plaquettaire
Autres noms:
  • Dosage AggreGuide A-100 ADP
Expérimental: Ticagrélor

Test de la fonction plaquettaire avant et après l'administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12 après 81 mg d'AAS.

Dose de charge jour 1. Dose d'entretien pendant les 7 jours suivants.
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Administration d'un traitement antiplaquettaire inhibiteur de P2Y12
Autres noms:
  • ticagrélor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositif: Test de la fonction plaquettaire
Le sang est prélevé pour tester l'activité d'agrégation plaquettaire
Autres noms:
  • Dosage AggreGuide A-100 ADP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'activité plaquettaire (PAI)
Délai: Baseline, jour 1, jour 7
Mesure de la réactivité plaquettaire à l'aide du test A-100 ADP
Baseline, jour 1, jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aggredyne, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-0085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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