Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AggreGuide A-100 (ADP) analyse

20. februar 2019 oppdatert av: Aggredyne, Inc.

Pivotal studie av AggreGuide A-100 Adenosin Diphosphate (ADP) analysen for å evaluere påvisningen av blodplatedysfunksjon på grunn av P2Y12 antiplatelet legemidler

Studie for å evaluere ytelsen til AggreGuide A-100 ADP-analysen for påvisning av blodplatedysfunksjon forårsaket av P2Y12-hemmer antiplateplatebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersoner vil få A-100 ADP-målinger utført ved baseline og etter oppstart av P2Y12-hemmer antiplateplatebehandling, etter belastnings- og vedlikeholdsdoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med kardiovaskulær sykdom ELLER

  • Personen har 2 eller flere hjerterisikofaktorer:

    • Røyking
    • Hypertensjon
    • Høyt kolesterol
    • Familiehistorie med hjertesykdom
    • Postmenopausal kvinne
    • Diabetes
    • Fedme (BMI > 30)
    • Stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

Tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), anti-blodplatemedisiner eller antikoagulerende legemidler i løpet av de siste syv (7) dagene, over 75 år, under 60 kg kroppsvekt, i siste trimester av svangerskapet eller amming, med en diagnostisert historie av: slag eller forbigående iskemiske anfall, eller annen tromboembolisk sykdom, anemi, trombocytopeni, ukontrollert hypertensjon, blodplateforstyrrelser, hemofili eller annen blødningsforstyrrelse, gastrointestinal sykdom, alvorlig nyresykdom, forvente å delta i kontaktsport, planlagt til elektiv kirurgi, ha en medisinsk historie som bestemt av etterforskeren som vil utgjøre sikkerhetsproblemer, eller ha kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel

Blodplatefunksjonstest før og etter administrering av P2Y12 hemmer antiplatebehandling etter ASA 81 mg.

Ladedose dag 1. Vedlikeholdsdose over påfølgende 7 dager.
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Administrering av P2Y12-hemmer antiplate-behandling
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Enhet: Blodplatefunksjonstest
Blod tappes for testing av blodplateaggregeringsaktivitet
Andre navn:
  • AggreGuide A-100 ADP-analyse
Eksperimentell: Prasugrel

Blodplatefunksjonstest før og etter administrering av P2Y12 hemmer antiplatebehandling etter ASA 81 mg.

Ladedose dag 1. Vedlikeholdsdose over påfølgende 7 dager.
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Administrering av P2Y12-hemmer antiplate-behandling
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Enhet: Blodplatefunksjonstest
Blod tappes for testing av blodplateaggregeringsaktivitet
Andre navn:
  • AggreGuide A-100 ADP-analyse
Eksperimentell: Ticagrelor

Blodplatefunksjonstest før og etter administrering av P2Y12 hemmer antiplatebehandling etter ASA 81 mg.

Ladedose dag 1. Vedlikeholdsdose over påfølgende 7 dager.
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Administrering av P2Y12-hemmer antiplate-behandling
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Enhet: Blodplatefunksjonstest
Blod tappes for testing av blodplateaggregeringsaktivitet
Andre navn:
  • AggreGuide A-100 ADP-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplateaktivitetsindeks (PAI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7
Blodplatereaktivitetsmåling ved bruk av A-100 ADP-analyse
Grunnlinje, dag 1, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aggredyne, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-0085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske studier på P2Y12-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere